境外生产药品上市后备案类变更审查时限拟为 60 个工作日
讯(记者落楠) 8月30日,国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),进行为期两周的征求意见。按照《征求意见稿》内容,境外生产药品上市后备案类变更的审查时限为60个工作日,经审查对备案内容有异议的,将修改国家药监局网站“境外生产药品备案信息公示”的公示信息。
《征求意见稿》提出境外生产药品上市后备案类变更申请范围、办理程序、工作要求。《征求意见稿》提出,申请人应按照《药品注册管理办法》及相关文件要求在国家药监局系统上传电子资料,提交备案申请,获取备案编号,系统完成资料接收。申请人同时将一套纸质版资料原件寄至药审中心,并承诺纸质版资料内容与电子版资料内容一致。国家药监局自备案完成之日起5日内公示备案信息。
自备案任务进入药审中心系统60个工作日内,药审中心对备案资料完成事后审查。经审查对备案内容提出异议的,报请国家药监局,将国家药监局网站“境外生产药品备案信息公示”中备注项公示状态由“已备案”修改为“有异议”,并说明理由。必要时向国家药监局提出检查和检验需求。
《征求意见稿》要求,申请人根据相关技术指导原则确定境外生产药品的变更管理类别的,可直接申请备案类变更;无法确认的或拟降低变更管理类别的,申请人可按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关要求向药审中心提出沟通交流申请。
(责任编辑:宋佳薇)
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