医疗器械及体外诊断试剂注册与备案管理办法发布
讯 8月31日,国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,自2021年10月1日起施行。两个注册和备案管理办法贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),落实医疗器械审评审批制度改革要求,将进一步加强医疗器械注册备案管理。
《办法》共10章124条,是《条例》重要的配套文件,对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均作出明确规定。
《办法》全面落实医疗器械注册人、备案人制度,明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
为落实医疗器械审评审批制度改革和《条例》对医疗器械注册管理的最新要求,《办法》在总结近年来改革成果基础上,增设特殊注册程序专章,对创新产品注册、优先注册和应急注册作出规定,明确每个通道的纳入范围、程序及支持政策等。
同时,《办法》调整了医疗器械临床评价的相关要求,明确了免于提交临床评价资料的相关情形。规定开展医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性。
与《办法》同时发布的,还有《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。该办法共10章125条,对体外诊断试剂在不同包装规格检验的要求、检验报告要求、使用国家标准品的情形和要求、临床评价和临床试验的途径等方面作出与医疗器械不同的特殊要求。值得注意的是,根据体外诊断试剂产品的特点,该办法调整了临床评价的相关要求,明确了体外诊断试剂产品临床评价定义、临床试验、评价路径和免于进行临床试验的相关情形。(闫若瑜)
(责任编辑:宋佳薇)
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