2019年7月，依托原北京市药品检验所（现北京市药品检验研究院）建立的中成药质量评价重点实验室（以下简称实验室）获批成为国家药品监督管理局首批重点实验室。

　　两年来，实验室致力于解决中药“真伪优劣”的质量核心问题，以实现“正本清源”为目标，建立了具有国内外领先水平的多维全成分分析、药效活性分析、安全风险检测、组学分析，以及大数据挖掘手段在内的多学科多领域的技术体系，针对中药材、中药饮片、中成药的全生命周期、全链条过程进行系统研究，明确中药品种具有的专属性特征，保障中药质量可控、临床疗效稳定，促进中药产业良性发展，为实现科学监管提供科学依据。

图为重点实验室科研团队在开展中成药质量研究。实验室供图

　　创新思路 开展联合攻关

　　实验室联合北京大学医学部和北京中医药大学的优质科研资源，通过优势互补、联合攻关，全面研究中成药质量，提出科学、严谨、可行的质量控制标准和评价方法。

　　实验室立足三个研究单元开展药品监管科学研究：中药材及中药饮片研究单元、中成药研究单元和生物学评价研究单元。与此同时，实验室将包括农药残留分析、真菌毒素分析、染色物质分析和元素谱分析在内的综合平台与研究单元进行灵活组合，保障科研团队可以充分地利用先进的仪器设备、条件设施和信息化管理系统，更加专注于科学研究。科研团队利用多学科、多领域的先进技术方法，对中药全生命周期进行系统而全面的研究、分析，通过集成创新，建立符合中医药特点和国内先进水准的现代化中药标准，切实解决当前中药质量控制的实际问题。

　　实验室研究单元加综合平台的建设和运行模式已经形成了自身技术特色，且产生了良好的应用效果。例如，结合植物分类和分子生物学分类方法，解决中药材基源判别困难的问题；结合53种色素染色、33种农药残留、16种真菌毒素的LC-MS测定方法、26种金属元素的ICP-MS测定方法，解决中药安全性评价的问题；结合指标/有效成分检测、指纹/特征图谱检测、无机元素谱等多维全成分分析方法，解决中成药“质量可控”的质量核心问题；结合有效的生物学评价方法，解决如何评价中药“有效”的问题。

　　瞄准风险 锁定研究重点

　　实验室根据不同中药特点紧抓安全方面高风险点，在日常依据标准进行检验的同时开展重点检测研究。如，针对乌梅、西红花、黄连、延胡索、黄芩等饮片，以色素检查作为重点检验项目；针对白芍、白术等饮片，以二氧化硫残留项目进行重点检测；针对白鲜皮、桔梗等饮片，将镁盐、铝盐检查作为重点项目；针对进口西红花的不合格问题，开展DNA指纹分析，准确判断掺伪的基原，评判风险等级。在完成日常工作的基础上，实验室积极开展国家药品抽验品种探索研究工作，一旦发现检品中存在质量及安全风险，及时向上级有关部门提交风险提示函。实验室通过主动发挥技术优势，力求排查任何风险点，确保人民用药安全。

　　实验室团队紧抓中药重点品种，坚持并进行长期持续研究。特别是对银杏叶制剂、板蓝根制剂、小金丸制剂等系列中成药品种开展质量控制和评价研究，所建立的质量标准较好地解决了质量控制的问题，提升了风险防范能力，已经分别收入《中国药典》2020年版，用于中药质量监管，形成了更加严谨的中药标准，为科学监管和产业发展提供标准依据。其中针对银杏叶开展的长期系统研究，基本形成了从原料药材到各型制剂的标准体系。

　　近期，实验室重点开展了舒血宁注射液及银杏叶提取物物质基础研究和质量标准研究，建立了从银杏叶提取物到舒血宁注射液的质量标准体系，提高了全过程质量保障能力。研究过程中，实验室通过与舒血宁注射液生产企业对接，并结合企业生产实际，对生产过程多点取样、分析，考察工艺环节的影响。通过大批次银杏叶提取物、中间体及舒血宁注射液终产品检测，采用指纹图谱、多成分定量、元素谱等分析方法，综合分析数据，研究建立了银杏叶制剂整体质量控制与评价整体方案，并用于企业生产。此举为保障国产银杏制剂质量，促进产业高质量发展发挥了重要作用。

　　立足实际 服务地方监管

　　实验室高度注重将科研与所辖地区药品监管实践相结合。作为北京市中药饮片炮制规范修订工作主要执行单位，实验室负责组织开展了品种遴选、标准研究及验证单位的确定工作，指导研究单位和生产验证单位开展品种研究，通过技术指导、人员培训和联合攻关，有力地推动了北京市中药饮片炮制规范的提高，同时，提升了企业技术人员的能力和水平，为企业切实履行质量责任提供了技术支持。

　　为配合炮制规范修订的部分品种新增鉴别项目的实施，实验室按规范要求开展了新增对照药材的研制工作。参与完成了中国 药品检定研究院组织编写的《中药成方制剂显微鉴别图典》，为中成药检验与研究提供参考。此外，实验室积极开展用药安全科普教育工作，多次接待北京市民、中学生、大学生的现场参观咨询，通过线上线下宣传安全用药知识，促进药品监管社会共治。

　　今年是“十四五”规划和2035远景目标的启动之年，在国家药监局的领导下，实验室将继续发挥首都智力资源优势，开拓创新，为药品监管和产业高质量发展做出更大的贡献。

(责任编辑：谯英固)