2021年2月9日，国家药监局公布了第二批重点实验室名单，安徽省 药品检验研究院中药质量研究与评价重点实验室（以下简称重点实验室）名列其中，这也是目前安徽省首个国家药监局重点实验室。安徽是中药材资源大省，具有中药材种植规模优势、中药饮片产业集群优势和中药材专业市场流通优势。重点实验室依托三大优势，结合中药质量有效安全领域研究热点和亟需解决的问题，以中医药基础理论为指引，以皖产药材为核心，以霍山石斛、白芍、菊花等皖产药材为切入点，对中药材基地种植、采收加工、饮片炮制、市场流通及贮藏、中成药产业发展等全产业链过程进行质量控制和规范化研究。

　　重点实验室设立“中药材基原鉴定新技术及应用研究”“中药饮片加工技术及应用研究”“中药安全性检测新技术及应用研究”“中药复方制剂质量研究”四大研究方向，建立中药材及饮片分子生物学等8个研究室和中药材数字化技术研究等3个平台，主要突出中药材物种鉴定、真伪鉴别、标准制定、建立整体质量控制模式、安全性检测等研究，为监管科学服务提供技术支撑。

图为重点实验室工作人员在进行中成药制剂中川贝母掺伪研究。

　　把握市场动态 提升质量管理

　　安徽省现代中药产业集聚区加快发展。作为全国大型中药材交易中心之一，亳州中药材商品交易中心每天上市的中药达2600余种，这些品种的市场动态及质量情况将辐射全国，因此时时掌握市场质量动态尤为重要。重点实验室把中药的安全监管和质量提升作为首要任务，完成了各项监督抽验、专项检查、企业委托等检验任务。例如，重点实验室将在检验中相继发现的红花染色，川贝母掺伪，牛黄、麝香、熊胆、阿胶、鹿角胶人为造假，冬虫夏草掺伪增重，人参中掺西洋参等影响中药材及饮片质量安全的现象及时报告有关部门，为保障中药质量安全提供了强有力的技术支撑。

　　以检验促科研 创新技术研究

　　目前，重点实验室承担与中药质量研究与评价相关的国家级课题2项，省级课题9项，中检院课题5项，通过课题研究促进了科研能力提升。尤其是在近年来国家评价性抽验中，重点实验室以检验促科研，认真思考检验中发现的问题，加强研讨和技术创新。近五年来，重点实验室共发出类似的系统性、区域性潜在隐患及风险预警9次，保障了人民群众用药安全。

　　实践中，重点实验室逐渐形成了以白芍、川贝母、菊花、补骨脂、黄精为特色的系列研究。如，针对川贝母掺伪问题进行了深入研究，建立了川贝母掺伪补充检验方法；针对补骨脂含量测定不合格率较高的问题，发现了补骨脂在放置过程中苷向苷元转化的机理，建立了补骨脂放置年限整体质量控制识别模式，并对其质量标准进行了修订；针对酒黄精质量问题，发现其质量标准中多糖的含量测定值与蒸制时间呈负相关，黄精的炮制工艺是影响酒黄精质量的关键因素，因此系统研究与分析了制备工艺，建立了酒黄精制备工艺整体质量控制识别模式，并修订了质量标准；针对菊花来源较多和农药残留量等安全问题，对菊花进行了深入的系列研究，采用微性状对菊花鉴别特点进行了总结与提炼，形成了独有鉴别特色，并建立特征图谱，参与《实用中药材传统鉴别手册》中菊花的编写，并积极编写科普书籍《探秘菊花》。

　　同时，重点实验室积极拓展新技术研究。在基原鉴定领域，重点实验室研究采用分子生物学技术进行基原与掺伪鉴定，如采用物种特异性PCR方法、一代测序、高通量测序、单克隆测序等分子技术手段，针对鸡内金、百令系列、蛇胆川贝系列、止咳桃花散等中药材及中成药品种中投料真伪问题开展了分子鉴定学研究。目前，依托分子生物学平台，重点实验室正在建立安徽省中药材DNA分子信息库，采用大数据与人工AI建立中药数字化标本平台。在安全性检测领域，重点实验室建立了辐照残留检测中心，对直接口服的中药饮片及中成药进行检测。针对小儿珍贝散，重点实验室首次采用了对照制剂和细胞刺激性实验，发现该品种存在投料质量较差和细胞刺激性等不安全因素。

　　推进标准制定 服务监管科学

　　近年来，重点实验室依托单位安徽省食药检院共承担《中国药典》《香港中药材标准》等标准起草任务62个。在以与中检院、中国中医科学研究院等6家单位合作《中国药典》2020年版霍山石斛为代表的国家标准制定中，首次建立了霍山石斛聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法、特征图谱和薄层鉴别等专属性方法。

　　此外，安徽省食药检院还参与了《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版及《安徽省中药饮片炮制规范2019年版增修订品种起草说明》等地方标准制定，针对安徽省地方特色饮片，共增修订饮片品种137个，填补69个饮片标准空白，首次将白术、白芍、何首乌、知母4个品种产地加工收入地方标准，构建了皖产药材饮片体系，全面提升了安徽中药饮片品质。各项标准的编制与实施将更好地控制中药质量，服务监管科学。

　　下一步，重点实验室将继续严把质量关，进一步推动高层次科研创新体系建设，加强检验检测前瞻性技术研究，为促进药品监管科学，中药传承创新发展提供有力的支撑和保障。

(责任编辑：谯英固)