讯 近日，福建省药监局传出消息，福建省拟在2022年6月前完成疫苗生产检验过程的数据采集信息化的固证溯源体系一期建设，该系统将初步实现疫苗企业生产端生产检验过程数据的全时域、全权限、全过程的数据独立汇聚与固证。

　　今年以来，福建省药监局以贯彻落实《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》生物制品附录等相关要求为契机，积极探索试点基于生产检验过程数据采集的疫苗固证溯源的新路径法，拟在2022年6月前完成疫苗生产检验过程的数据采集信息化的固证溯源体系一期建设。

　　据了解，该系统将以国家数据标准为基础，以数据自动采集为手段，根据标准数据集自动对疫苗生产过程中的信息进行采集，标明数据来源，保障数据可追溯、防篡改。数据采集、存储、应用的全链路信息也均在国标、国密、国产化设备等环境下进行。

　　同时，监管人员将遵循敏感数据不出企业的原则，根据预警提示，在企业知情同意且授权的情况下进行数据查看。

　　据悉，目前项目一期建设已在厦门万泰沧海生物技术有限公司展开，该公司为福建省疫苗生产企业。主要工作内容包括确定项目标准数据集，采集数据包括企业基本信息、药品基本信息等；搭建固证溯源体系企业端，包括可视化监控大屏及独立的管理系统；在企业现场环境下，完成数据保险箱部署，并进行项目一期数据采集及存储测试。

　　福建省药监局相关负责人表示，一期项目建设完成后，将初步实现疫苗企业生产端生产检验过程数据的全时域、全权限、全过程的数据独立汇聚、固证。同时，疫苗固证溯源体系建设作为福建省药监局为民办实事“利民惠企十项举措”之一，也有益于推进智慧监管建设，为非现场检查、案件调查、问题溯源提供真实、精准的电子数据支撑，以信息化技术手段减轻企业日常迎检负担。

　　福建省药监局将结合疫苗追溯体系，进一步提升生产检验过程数据的信息化水平，完善疫苗全过程的监管能力，真正实现疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究，强化疫苗全过程质量安全管理与风险控制，共同保障疫苗质量安全，促进疫苗产业高质量发展。（陈思远）

(责任编辑：宋佳薇)