GVP逐条谈 | 107.当我们在谈药物警戒记录与数据的时候,在谈些什么?
【条文】
《药物警戒质量管理规范》 第七章 文件、记录与数据管理
第三节 记录与数据
第一百零七条 持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果,妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。记录与数据应当真实、准确、完整,保证药物警戒活动可追溯。关键的药物警戒活动相关记录和数据应当进行确认与复核。
【理解】
·记录与数据管理贯穿整个PV活动
规范的记录与数据管理工作贯穿着药物警戒活动的全过程,范围包括所有涉及的药物警戒信息,包括GVP涵盖的机构与人员、监测与报告、风险识别与评估等等。
“没有记录就没有发生”,持有人需要合规开展文档记录与管理工作,体现药物警戒活动的合规开展。
·数据的妥善管理
随着信息技术的发展,数据的内涵越来越丰富。在药物警戒活动中,数据除了传统的报告表外,还包括图片、沟通记录(音频、邮件)、文献检索等。
根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》(2018年),个例药品不良反应的收集与报告工作相关的所有数据,包括:不良反应信息的原始记录(如面访记录、电话记录、电子邮件或截图、文献检索记录、原始报告表),随访记录,已经提交的报告表,未提交的报告表,国家药品不良反应监测系统反馈的报告,死亡病例调查报告,以及其他报告相关的调查与沟通内容。根据数据的载体形式不同,分为电子数据和纸质数据。
由此可见,由于数据内涵的拓宽和药物警戒活动的长期性,持有人需要对不同药物警戒活动环节的数据予以妥善保管与记录。因此,越来越多持有人购买或考虑购买市面上的药物警戒信息管理系统,其高效的数据管理模式、定时备份、海量储存量、数据快捷传输、数据安全和合规等优势,让复杂的数据管理化繁为简。
·数据记录的要求
该条例要求持有人或申办方建立数据记录与管理的流程与规范,确保记录与数据的真实性、准确性、完整性以及可追溯,这意味着数据记录的要求已成为药物警戒体系的重要一环。
·关键活动的确认与复核
关键的药物警戒活动关乎着药品的风险-获益平衡变化,持有人需要对相关的数据进行确认并复核,如药品定期安全性报告(PSUR)。
PSUR汇总分析每周期内药品的安全性情况,其评价结果与药品再注册密切相关,关乎药品是否应该继续上市销售,持有人需对其内容及递交环节开展确认与复核,避免发生诸如递交的附件与正文内容不相符等情况,延误了药品再注册工作的开展。
根据《欧盟药物警戒质量管理规范》,关键的药物警戒关键流程包括:
对已获批的药品进行持续的安全状况监测和效益的风险评估;
风险管理体系的设立、评估和执行,以及对风险最小化措施的有效性评估;
对任何来源的个例安全性报告信息的收集、处理、管理、质量控制,对缺失信息的随访、编码、分类、查重和评估,及时地电子传输;
信号管理;
定期安全性更新报告的计划、准备(包括数据评估、质量控制)、提交和评估;
履行承诺,回复来自监管机构的要求,其中包括提供准确而完整的信息;
药物警戒系统与药品质量缺陷体系之间的信息互通;
持有人和监管机构之间关于安全性问题的沟通,特别是对药品风险-获益平衡发生变化的通知;
向患者和专业医护人员沟通药品风险-获益平衡的变化,以促进药品安全有效地使用;
根据科学知识对药品信息进行更新,其中包括来自相应监管机构的评估结论和建议;
因紧急的安全性原因而变更上市许可执行的情况。
【延伸阅读】
《欧盟药物警戒质量管理规范》1/2/10记录管理指出:
组织应当记录所有的药物警戒信息,对这些信息进行处理和保存,并确保组织可以对信息进行准确的报告、解读和验证。
应当对药物警戒活动的所有文档建立一个记录管理体系,确保可以获得这些文档,以跟踪安全性问题调查措施、开始调查的时间表以及针对安全性问题作出的决定,其中包括追踪其日期和决策的流程。(浙江太美医疗科技股份有限公司客户经理 梁彦)
(责任编辑:陆悦)
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