讯 日前，海南省药监局发布《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单》（以下简称《事项清单》），《事项清单》根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条等规定制定，对药品、医疗器械、化妆品领域常见的轻微违法违规行为和及时纠正、没有造成危害后果的违法行为，不予行政处罚。自2022年2月7日起实施。

　　《事项清单》明确，对违反《药品管理法》第四十九条，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的等四种违法行为，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚。对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条，药品生产企业未建立并保存药品不良反应报告和监测档案的；违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条，医疗器械经营企业擅自变更经营场所的；违反《化妆品监督管理条例》第三十八条，化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度的等11种违法行为，属于初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚。

　　此外，《事项清单》还列举了3种当事人有证据足以证明没有主观过错的，依据药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定免除行政处罚或减轻处罚的行为，分别是对药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚，不予信息公示；医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚；化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。

　　《事项清单》同时指出，当事人的行为属于本清单所列违法行为，但同时违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律、法规、规章其他条款的，可以按照相关规定予以处罚。（殷芝）

(责任编辑：张可欣)