CDE发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》
1月29日,国家药监局药审中心网站发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》。全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告(2022年第15号)
为规范和指导嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申请上市注册时风险管理计划的撰写,药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则
国家药监局药审中心
2022年1月26日
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则.pdf
(责任编辑:张可欣)
分享至
右键点击另存二维码!
涉及无证销售司美格鲁肽注射液 4起药品网络销售违法违规典型案例公布
9月18日,国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例,涉及非法渠道购进并销售药品、无证经营药品、违法生产经营假药、无证经营未取得批准证明文件药品。值得关注的是,其中3起典型案例与... 2024-09-20 21:01