讯 日前，安徽省药品上市许可持有人、药品生产企业《2021年度药品生产质量风险清单》（以下简称《清单》）正式发布，这是在全国范围内率先推出的年度药品生产质量风险清单。

　　安徽省药监局药品生产监管处处长丁家碧表示，《清单》依据《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法（试行）》，将药品生产环节中所暴露的风险点与具体负责的监管部门、涉及企业（单位）相结合，以问题为导向，持续强化药品质量风险排查、分析、研判和处置的能力。

　　据了解，《清单》从国家药监局工作部署、药品不良反应监测、日常监督检查等风险信息源入手，充分吸纳行业协会以及相关企业代表的意见建议，对共性的问题统一归类，对个性的问题具体描述，共梳理、归纳出26个风险点，较为全面地展现了省内药品生产企业现阶段药品生产过程中存在的问题。此外，《清单》还科学研判风险级别，针对每个风险点对不同种类的药品生产质量的影响，按照“高中低”对风险进行分类，提出针对性的风险控制措施，强化药品生产全链条、全环节管理。

　　“我们希望以清单的形式将药品生产企业的风险信息精准地传递给相关处室、分局和直属单位，让监管人员针对暴露出的短板和漏洞，给出精确的监管措施。”丁家碧表示，省内各级药品监管部门不仅要“对账销号”，逐条逐项完成落实，确保在一定时间内根除积弊，保证药品生产质量管理体系持续合法合规，还要举一反三，加强对有相同或相似风险点药品生产企业的检查力度，实现省内药品生产质量安全的全面提升。（冯玉浩）

(责任编辑：张可欣)