案情

2021年8月，山东省某地监管人员对某生物科技有限公司进行现场检查。监管人员在现场发现存在大量未包装完成的穴位压力刺激贴半成品以及少量成品、封口机一台以及大量产品外包装塑料袋。

经查，该公司成立于2019年11月，注册地位于山东省某市。其生产的穴位压力刺激贴为第一类医疗器械，产品于2020年8月取得备案凭证，同时取得生产备案凭证。该产品性能结构及组成为：“由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。产品适用范围：贴于人体穴位处，进行外力刺激，无创。”

该企业负责人介绍，该产品使用的医用胶布由山东某医疗科技有限公司购进，在医用胶布上加入球状体，然后包装制成成品。然而，监管人员发现，现场存在的未包装半成品是由医用胶布加入某种药物组成，然后装入外包装塑料袋中封口。现场没有发现产品组成中的药物，企业负责人也拒绝说明其成分，并拒绝提供来源。

分歧

在案件办理过程中，执法人员产生了分歧，主要分为两种观点。

第一种观点认为该企业生产的产品为医疗器械，为药械组合产品，应当按照生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械进行处罚。理由如下：

《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（以下简称《通告》）规定“药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。”《医疗器械分类规则》第六条第四项规定“以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。”而《医疗器械监督管理条例》第十三条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”该公司生产的穴位压力刺激贴应为药械组合产品，属于第三类医疗器械，应当进行注册，而不是进行备案。因此，对当事人应当按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定进行处罚。

第二种观点认为，该企业生产的产品不是医疗器械，应当认定为药品。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第四款之规定“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”，应当按照《药品管理法》第一百二十四条规定进行处罚。理由如下：

根据《通告》规定，“以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。”且根据《山东省第一类医疗器械产品备案工作指南》中“备案产品范围”规定，“对仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等的贴敷类产品，所含成分无论药典是否收载，都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，则不应按医疗器械进行注册管理。”该企业生产的“穴位压力刺激贴”实际上为膏药，属于药品，因此应当按照《药品管理法》的规定进行处罚。

评析

笔者倾向于第二种观点。理由如下。

《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义为：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。”由以上定义可以看出，医疗器械的效用主要是通过物理方式体现出来的，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式体现的，即使有这些方面的作用，也只是辅助作用，不是起主要作用。

按照《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三类，风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类。其中第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从该穴位压力刺激贴备案的性能结构及组成可知，该产品是普通的贴敷类医疗器械，不应包含任何药物成分，当然也不属于药械组合产品，应属于第一类医疗器械。

然而，该企业生产的“穴位压力刺激贴”实际是在医用胶布基础上加入了药物。这样就应该评价加入的药物是起主要作用还是仅起辅助作用，即：如果是以医疗器械作用为主的药械组合产品，则应该作为第三类医疗器械产品进行注册；如果是以药理学为主，则应该按照药品进行注册管理。

因此，根据检查情况来看，该企业生产的“穴位压力刺激贴”应定性为膏药，属于药品，既不属于第一类医疗器械，也不属于以医疗器械作用为主的药械组合产品，不应该按照医疗器械进行管理，应当按照药品有关要求申报注册。该企业构成了未取得药品批准证明文件生产、进口药品的违法行为，应该按照《药品管理法》第一百二十四条进行处罚。

（山东省药品监督管理局区域检查第三分局 谢卫兵）

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(责任编辑：陆悦)