25首古代经典名方关键信息征求意见
讯 8月1日,国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合发布《古代经典名方关键信息表(25首方剂)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见,意见反馈截止日期为2022年8月15日。
关键信息考证是古代经典名方复方制剂研发的基础性、源头性工作,直接关系经典名方基准样品的研究和制剂的研发及注册审评。2020年11月,国家中医药管理局、国家药品监督管理局共同发布了《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》,推进古代经典名方制剂研发、注册进程。此次征求意见的关键信息表在《古代经典名方关键信息考证原则》指导下,沿用了《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》的体例格式。
《征求意见稿》包括桃核承气汤、芍药甘草汤、半夏泻心汤、真武汤等25首方剂的基本信息、现代对应信息和备注信息,每首方剂的药味名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治等信息均用现代习用的规范格式表述。对于汉唐方剂及部分明清方剂原方记载的服用剂量与当今主流临床用量、服法不符的情况,综合考虑经典名方制剂上市后的有效性和安全性,《征求意见稿》在列表中对用量用法予以备注说明。(许明双)
(责任编辑:王哲涵)
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