《药品GVP指南》丛书由国家药监局药品评价中心会同中国药科大学药品监管科学研究院倾力打造，由来自监管部门、监测机构、医疗机构、高等院校及制药行业的30余位专家学者共同编写完成。丛书从法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等多个维度入手，对药品上市许可持有人如何规范开展药物警戒活动进行了系统完备的阐释，有针对性地提出了一系列可资借鉴的实践经验与操作方法。

　　丛书包括《药物警戒体系与质量管理》《监测与报告》《风险识别、评估与控制》三个分册。各分册围绕《药物警戒质量管理规范》的相关章节条款，坚持理论与实践相结合的原则，各有侧重，重点突出。丛书为药品上市许可持有人构建药物警戒体系、规范药物警戒活动、提高全生命周期的药物警戒管理能力和水平，提供全面系统、深入实用的技术参考。

　　《药物警戒体系与质量管理》

　　主编简介

　　袁林，华西医科大学药物化学专业学士；美国蒙特雷国际研究院国际工商管理专业硕士；沈阳药科大学药事管理专业博士。曾先后就职于北京市药品检验所、原北京市卫生局、原北京市劳动和社会保障局、北京市药监局。曾担任原国家食药监局政策法规司司长、原国家食药监总局国际合作司司长。现任国家药监局药品监督管理司司长。

　　内容简介

　　药品上市许可持有人开展药物警戒工作的基础在于药品不良反应监测，本质是药品风险管理，关键在于体系与质量管理的构建。《药物警戒体系与质量管理》分册聚焦《药物警戒质量管理规范》第二章、第三章和第七章内容，着重向药品上市许可持有人展示应如何规范构建药物警戒体系与质量管理体系。

　　本分册共包括六部分内容：一是药物警戒概论，包括药物警戒历史沿革、国外药物警戒相关制度和中国药物警戒现状；二是机构人员与资源，包括组织机构、人员配备和职责、培训、设备与资源；三是文件、记录与数据管理；四是药物警戒体系主文件介绍，包括主文件创建和维护，以及具体内容要求；五是质量管理，包括药物警戒体系搭建和运行，以及质量管理的基本要求、目标、控制、保证、管理评审与内部审核；六是药物警戒委托管理，包括受托方选择、合同与协议要求、受托方管理等。

　　《监测与报告》

　　主编简介

　　沈传勇，北京医科大学药学院药化专业博士。现任国家药监局药品评价中心党委书记、主任，国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室主任，《中国药物警戒》期刊主编，中国药学会药物警戒专委会负责人，国家药品不良反应监测中心学术委员会主任委员。先后从事医学教育、卫生管理、药品检查、药品不良反应监测评价及药物警戒等工作。

　　内容简介

　　药品上市许可持有人承担药品安全的主体责任，其自身药物警戒能力是构建药物警戒体系的关键。《监测与报告》分册聚焦《药物警戒质量管理规范》第四章内容，以指导药品上市许可持有人规范开展包括药品风险监测与报告在内的药物警戒活动。

　　本分册共包括七部分内容：一是系统介绍个例药品不良反应信息的各种收集渠道；二是个例药品不良反应的记录、传递与核实，包括法规要求、个例药品不良反应的记录规范、信息的传递要求，以及不良反应的核实；三是个例药品不良反应报告的确认与评价，包括有效报告界定、药品不良反应报告范围、重复报告定义和不良反应的分析评价等；四是个例药品不良反应报告的提交，主要包括相关法规要求和相应实施指导；五是个例药品不良反应报告的随访和调查；六是个例药品不良反应的数据管理，包括个例药品不良反应报告数据的发展、不良反应报告数据管理的内容和目的，以及不良反应报告数据管理体系建设；七是聚集性信号的处置，包括相关定义、聚集性信号的发现、聚集性事件的调查、原因分析以及风险处置等。

　　《风险识别、评估与控制》

　　专家简介

　　邵蓉，中国药科大学二级教授、社会与管理药学博士生导师，江苏省教学名师，现任中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、药品监管科学研究院执行院长、国家药监局监管科学研究基地（中国药科大学）负责人、国家药监局药品监管创新与评价重点实验室主任。长期从事医药政策与法规研究。

　　内容简介

　　药物警戒工作的本质在于药品风险管理。如何进行风险识别、评估及控制，是药品上市许可持有人应关注的重点内容。《风险识别、评估与控制》分册聚焦《药物警戒质量管理规范》第五章和第六章内容，着重向药品上市许可持有人展示如何规范开展药品风险识别、评估与控制等药物警戒活动。

　　本分册共包括七部分内容：一是从药品风险、风险管理、药物警戒与药品风险管理等概念角度，解释药品上市许可持有人风险管理的内涵；二是信号检测，包括信号检测方法、频率、质量管理，以及可用于上市后信号检测的数据库等；三是药品风险评估，包括风险因素分析、风险特征描述，以及风险管理措施等；四是药品上市后安全性研究，包括研究数据来源、研究设计分类、研究管理等；五是定期安全性更新报告，包括基本原则，以及报告撰写技术要求和流程等；六是药品风险控制，包括风险控制措施、风险沟通，以及相关评估；七是药物警戒计划，包括ICH及各国家或地区药物警戒计划比较、我国临床风险管理计划，以及我国药物警戒计划实施建议。

(责任编辑：张可欣)