讯 近日，从国家药监局传来消息，2022年国家药监局承办的全国人大代表建议（议案）、全国政协委员提案共306件，已全部完成办理。近5年来，国家药监局承办全国人大代表建议（议案）、全国政协委员提案总计1573件，全部按时完成办理工作。

　　这些建议提案涉及持续优化药品、医疗器械审评审批制度，鼓励新药上市，药械质量安全监管等多个方面。面对一份份传递民众关切、反映民声民意的建议提案，国家药监局始终倾听人民呼声、回应人民期盼，深入研究、认真答复，并注重将合理性建议和建设性意见吸收转化为政策措施，以切实举措助推药品监管体系建设、监管能力提升、监管事业发展，让人民群众获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。

　　健全机制提质增效

　　办理建议提案，是监管部门科学民主决策、更好履职为民的内在要求，也是凝智聚力民主协商、促进药品监管工作的重要途径。国家药监局将办理工作列入重要议事日程，采取一系列健全制度机制、优化办理流程的举措，坚持按时限、高质量完成建议提案办理工作。

　　每年全国人大建议交办会和全国政协提案交办会后，国家药监局都第一时间梳理分析建议提案数量、内容、提出情况及司局承办情况等，通过局长办公会审议通过办理工作方案，确定内部重点选题。

　　第一时间，体现高度重视；按时保质，离不开制度支撑。

　　为进一步完善建议提案办理工作制度，2019年，国家药监局制定了《国家药监局办理全国人大代表议案、建议和全国政协委员提案管理办法》，建立了分管局领导统筹，司局、处室和具体负责人层层落实的办理责任制。此外，为严格办理程序、提高质量效率，国家药监局每年更新完善《建议提案办理工作手册》，进一步细化、不断优化工作流程，明确复文格式、办理时限、注意事项等，强调把好交办关、承办关、质量关、审核关和制发关。

　　在办理过程中，国家药监局细致分析每一份建议提案，将协商原则贯穿办理全过程，办理前深入了解背景要求、办理中积极听取意见建议、办理后及时反馈跟进落实。通过多形式、多渠道沟通，国家药监局与代表委员和有关部门共同研究解决相关问题，对建议提案涉及的解决时机不成熟的问题，由熟悉情况的具体负责人做好解释说明，对有条件解决的，结合实际深入分析，及时拿出切实可行的方案，用心用情回应关切，获得广泛好评。

　　按照应公开尽公开的原则，国家药监局选取部分代表委员高度关注，与人民群众密切相关，对于促进全系统药品监管工作有重要意义的复文，运用门户网站、报刊专栏、新媒体等途径，适时向社会公开。

　　民有所呼政有所应

　　国家药监局始终将建议提案办理作为听民声、聚民意、惠民生的重要途径，与药品监管重点工作统筹部署、协同推进、一同落实，形成改进和推动监管工作的政策措施。

　　2018年，郭玉芬等5位代表、郭天康等3位委员的建议提案都涉及支持甘肃重离子产业发展。对于碳离子治疗系统（也称重离子治疗系统）这一重大创新医疗器械，国家药监局成立联合指导工作组，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，多次现场调研、指导工作开展，推进产品于2019年9月批准注册，此后加强产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局以实际行动回应关切的鲜活案例，也是其鼓励创新、改善民生的不懈追求。近年来，国家药监局持续鼓励和支持医疗器械创新，全力促进产业高质量发展。自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道至今，共有183个创新医疗器械获批上市，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求。

　　2018年以来，陈海佳委员、郑春阳委员等持续关注化妆品原料监管、化妆品注册备案等工作，多次提出建议提案。今年，全国工商联提出“关于优化《化妆品监督管理条例》配套法规文件制定的提案”。为贯彻落实《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局积极参与配套部门规章《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》的制定发布，并在广泛听取行业意见、维护消费者合法权益的前提下，制定发布了《化妆品注册备案资料管理规定》等十余部规范性文件，相关工作立足我国化妆品行业现状，进一步规范和促进行业健康发展。

　　中药传承创新发展是近几年代表委员关注的重点，也是国家药监局推进工作的着力点。针对唐纯玉代表、林凡儒委员等多位代表委员提出的加快中药审评审批制度改革、推动中药产业高质量发展等建议提案，国家药监局高度重视，坚持以中医药特点为遵循完善中医药监管工作。配合《药品注册管理办法》，国家药监局于2020年9月发布《中药注册分类及申报资料要求》，优化中药注册分类，以临床价值为导向，尊重中药研发规律，鼓励中药传承创新，并基于中药在中医药理论、人用经验等方面的药物研发特点，加快构建符合中药特点的审评证据体系。2021年，12个中药新药获批上市，创下2016年以来的历史新高，中药审评审批制度改革初显成效。

　　通过建议提案办理工作，国家药监局始终传递出为满足临床需求、推动医药产业高质量发展助力的监管考量。

　　建议“结果”提案“落地”

　　一件件建议提案紧扣民生关切，凝聚着代表委员的心声、代表着人民群众的呼声。国家药监局积极将建议提案转化为药品监管实效，2018年以来，代表委员的良言良方“开花结果”，有些被采纳吸收，有些已转化为监管决策。

　　2019年，陈智思代表、王红红委员提出的建议提案都涉及疫苗安全管理立法问题。彼时正逢疫苗管理法制订进入关键阶段，国家药监局承办人员对照疫苗管理法草案进行认真研究，在草案修改过程中，采纳了代表委员相关建议，对草案内容进行了相应调整和完善。2019年6月，《中华人民共和国疫苗管理法》正式出台，强化疫苗的研制、生产、流通、接种全过程、全链条监管，将疫苗有关活动纳入下载 轨道。

　　2021年，张军代表、王阶委员都提出建议加快制定中药配方颗粒国家药品标准；2022年，杨先农代表提出“关于完善中药配方颗粒国家标准的建议”，张伯礼代表也建议进一步加大中药配方颗粒国家标准制定工作力度、加强中药配方颗粒管理。对此，国家药监局按照规定程序积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会审评、公开征求意见、审核等流程，至2022年5月已颁布200个中药配方颗粒国家药品标准。目前，112个品种的190份研究资料正在审批过程中，后续还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。

　　今年，巩汉林委员提出“关于完善罕见病类药品进口审批机制，解决病患需求的提案”。国家药监局高度重视罕见病患者的保障工作，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，今年6月，国家药监局和国家卫生健康委联合发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》，进一步完善药品供应保障能力，满足人民群众特定临床急需用药需求。

　　每年年初向代表委员主动问计，邀请有关人大代表、政协委员和行业协会专家代表积极建言、共话药监，已成为近几年国家药监局的“新常态”。积极有效的办理工作获得了代表委员们的高度评价。一份份建议提案答复、一项项监管政策举措，写满了国家药监局的担当实干，为的是交出让人民满意的“答卷”。（许明双）

(责任编辑：王哲涵)