国家药品监督管理局  

药品审核查验中心组织编写  

田少雷主编

　　编辑推荐

　　检查指南

　　注意事项

　　常见问题

　　案例分析

　　编写背景

　　《化妆品生产质量管理规范》，2022年在我国首次发布和实施，将有利于提高我国化妆品生产企业的质量管理水平，保证化妆品产品的质量安全，保障广大消费者的用妆安全，并促进化妆品行业的健康发展。

　　为了更好的指导化妆品注册人、备案人、生产企业和化妆品监督、检查人员深入学习和系统理解其要求和相关知识，国家药品监督管理局 药品审核查验中心组织多年从事化妆品监督检查的资深专家编写了本实施检查指南。

　　编写团队

　　第一章、第二章和第九章

　　田少雷处长、主任药师

　　国家药品监督管理局 药品审核查验中心

　　第三章

　　王道红处长

　　重庆市药品监督管理局

　　刘丹松处长

　　吉林省药品监督管理局

　　第四章

　　吴生齐副主任、主任药师等

　　广东省药品监督管理局药品审评认证中心

　　第五章

　　刘恕部长、高级工程师

　　上海市医疗器械化妆品审评核查中心

　　第六章

　　唐子安副主任药师

　　山东省 药品审评查验中心

　　第七章

　　金鑫副处长

　　上海市药品监督管理局

　　第八章

　　万佳副处长

　　河南省药品监督管理局

　　内容介绍

　　本指南拟分两册出版。

　　·第一册为总论，是对《化妆品生产质量管理规范》内容、检查重点及检查方法的全面阐述。

　　·第二册为分论，将根据化妆品的风险程度和产品类别编写。

　　·第一册共分九章，按照《化妆品生产质量管理规范》的章节顺序编写。除第一章“总则”和第九章“附则”仅包括概述、条款解读和思考题3部分外，其余7章正文内容包括概述、条款解读与检查指南、注意事项、常见问题和案例分析、思考题5部分。

　　“概述”部分是对《化妆品生产质量管理规范》相应章节内容实施目的和意义、背景知识、所涵盖重点内容的简述。

　　“条款解读与检查指南”包括条款解读、检查要点、检查方法等内容。

　　“注意事项”部分是对本章节需关注问题的重点说明。

　　“检查要点”原则上与国家药品监督管理局2022年10月25日发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》保持一致。

　　“常见问题和案例分析”部分则通过列举企业的常见问题与对典型案例的分析讨论，帮助监管人员和检查员更好地理解掌握该条款。

　　书名：化妆品生产质量管理规范实施检查指南．第一册

　　书号：978-7-5214-3719-5

　　主编：田少雷

　　定价：160.00元

　　本书主要供各级化妆品监管人员、检查员学习使用，同时也可供化妆品注册人、备案人及化妆品生产企业的相关人员学习参考。

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(责任编辑：常靖婕)