器审中心发布血液透析浓缩物注册审查指导原则等6项医疗器械产品注册审查指导原则
4月28日,国家药监局器审中心网站发布《国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第15号)》。全文如下。
国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告
(2023年第15号)
为进一步规范血液透析浓缩物等6项医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)》等6项注册审查指导原则,现予发布。
特此通告。
附件:1.血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)(下载)
2.血液透析器注册技术审查指导原则(2023年修订版)(下载)
3.一次性使用血液分离器具注册审查指导原则(2023年修订版)(下载)
4.一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)(下载)
5.一次性使用避光输液器注册审查指导原则(2023年修订版)(下载)
6.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分:理化表征(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年4月26日
1.血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版).doc
2.血液透析器注册技术审查指导原则(2023年修订版).doc
3.一次性使用血液分离器具注册审查指导原则(2023年修订版).docx
4.一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版).doc
5.一次性使用避光输液器注册审查指导原则(2023年修订版).doc
6.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分:理化表征.doc
(责任编辑:常靖婕)
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