原声碟

　　7月1日，国家药监局组织制定的《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）开始施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、中药创新药、中药注册标准、药品名称等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进中国式现代化药品监管实践。

　　舆评

　　除转载《专门规定》主要内容外，舆论主要聚焦以下4个方面。

　　一是认为新规建立了具有中药特点的审评审批与注册管理体系，加速中药创新获批上市。《 》刊发《政策加力促进中药传承创新发展》称，近年来，国家药监部门不断探索完善对中药审批工作的管理，改革完善中药审评审批机制，推进建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系。北京中医药大学中药学院党委书记王停表示，《专门规定》的出台，标志着符合中医药特点的审评审批体系加速构建，具有里程碑意义。《专门规定》在既往实施政策的基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。

　　微信公众号“健识局”发表《中药新规引发讨论，为下一个“连花清瘟”审批提供法律依据？》称，三年疫情中，中药出力不少。2020年4月，连花清瘟胶囊的适应症明确增加了“抗新冠病毒”一项。按正常程序，中药想要补充新适应症，需要在递交相应药效数据，甚至临床试验等资料后，才能够获得批准。药品审批加快政策通常聚集在创新药品、器械等领域，中药没有特殊通道，至少从当时的医药立法角度来说，连花清瘟增加抗新冠适应症的合法性是不足的。这给监管部门带来启发——中药也需要被纳进加速审批、临时批准的“特权”之中。而此次《专门规定》的变动之处，代表着国家中药政策的最新态度。其中，创新药上市常见的加速器——优先审评审批制度将向中药敞开怀抱。除了给予中药特批权，这次出台的新规还给其他中药开出了很多便利。例如，在中药的疗效评价方针上，新规另加了鼓励将新型生物标志物、替代终点决策等应用于疗效评估。中医药讲究周期治疗，不常用于“急病”，一直以来，业界都强调中药的审批标准应该区别于西药。如果以新型生物标志物等作为评价标准，等于鼓励中药自己建立一套疗效验证指标，创新成功和获批的概率大大增加。

　　二是认为新规充分尊重中药人用经验，利好中药创新药研发。如《 》刊发《全面开启中药注册管理“专门”通路》称，中医药学极其注重临床实践，中医药具有悠久的人用经验和数据，人用经验反映了中药的实践性特点。《专门规定》全篇30次出现“人用经验”，充分体现了对“人用经验”的重视。《专门规定》设立专章，对中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确，注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时选择相应进行不同期临床试验等，将有力激发中药新药研制活力。

　　人民日报健康客户端发布《〈中药注册管理专门规定〉施行，有利于中药创新发展》，援引首届国家中医药领军人才“岐黄学者”方邦江教授观点称，在过去，中药注册管理规范多从西医注册管理取经，但容易忽视人用经验，这也在一定程度上影响了中药创新及发展。最新规定对此进行了完善，充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，并设立专章，对中药人用经验进行明确。《专门规定》的实施，在中药审评审批制度改革中具有划时代的意义，体现了药品注册管理制度与中医药特点、规律的深度融合，有利于激发中医药领域的创新与活力。

　　微信公众号“好医生”发表《中药研制与创新迎来黄金期！〈中药注册管理专门规定〉发布》称，中药研制一般具有“源于临床，用于临床”的特点，中药新药在上市前多数已有一定的人用经验。将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，长期以来一直是业界的呼声，也是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评技术评价体系的切入点。

　　三是认为新规推进了中药的传承和创新，促进行业发展、企业创新转型。《中国中医药报》刊发《关于〈中药注册管理专门规定〉的思考》称，推动中药高质量发展，要善于传承、勇于创新。中医药具有历史悠久的临床实践，为中药研发提供了宝贵经验和指导理论。《专门规定》明确，中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。

　　《中国证券报》刊发《中医药创新发展将进一步规范》称，《专门规定》下发的目的是促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理。《专门规定》出台后，中药企业对于管线的布局、发展方向更加明确，有望进一步促进中药创新药企业的申报、获批。《专门规定》也倒逼企业向创新转型。中小型生产企业将向龙头企业寻求并购或收购；基于前期研发底蕴下中药创新领军企业已完善主要品种的说明书安全性信息，有望借助政策红利占据更多市场份额；部分企业已前瞻性开展主要非独家大品种的循证医学研究，可借助资金优势开展循证医学临床或真实世界研究完善说明书，非独家品种市场份额将向龙头企业集中；中药企业在未来3年将持续开展循证医学研究，有望带动临床CRO行业发展。（内容由中国健康传媒集团舆情监测中心提供）

(责任编辑：张可欣)