讯  9月8日，河南省药监局发布《河南省灸疗器具产品注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），规范河南省灸疗器具产品注册工作。

　　《指导原则》适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具）中所述的通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位）的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具，灸材仅为艾绒，不含其他具有药理作用的成分。管理类别为Ⅱ类。

　　根据《指导原则》，申请人应描述灸疗器具的产品名称、分类编码、管理类别、规格型号、结构及组成等信息。灸疗器具产品未列入《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》的目录中，注册申请人应依据《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》进行临床评价。通过同品种医疗器械的临床数据进行分析、评价；申报产品应与对比器械具有相同的技术特性和生物学特性，有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性；申报产品与同品种医疗器械如存在差异，可以对差异进行安全性评价，提供验证资料。（郭婷）

(责任编辑：常靖婕)