国家药监局发布13项医疗器械行业标准及7项修改单
讯 近日,国家药监局发布了YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单,明确了标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期。
本次发布的13项行业标准涉及牙种植体、医用外科口罩、口腔医疗器械生物学评价、一次性使用医用口罩等多个领域,其中,《口腔医疗器械生物学评价 第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径》《医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分:胃肠道应用》《医用防护眼(面)罩》《预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类》4项为制定,《钛及钛合金牙种植体》《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水》等9项为修订。于2024年12月1日实施的有《口腔医疗器械生物学评价第4部分:骨植入试验》《口腔医疗器械生物学评价第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径》《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》等6项,于2025年12月1日实施的有《手动病床》等3项,于2026年12月1日实施的有《钛及钛合金牙种植体》等4项。
7项医疗器械行业标准修改单显示,《干扰电治疗设备》《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》《外科植入物 金属材料 纯钽》等标准中的部分条款进行了修改或增加。其中,修改后的《干扰电治疗设备》与YY 9706.210—2021同步实施,其他的自发布之日起实施。(蒋红瑜)
(责任编辑:张可欣)
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