创新疫苗是《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出的事关国家安全和发展全局的基础核心领域。传染性病毒疫苗是创新疫苗的重要分支。传染性病毒传染性强，拥有自主知识产权疫苗研发和制备风险大、市场不确定，导致企业对传染性病毒疫苗研发的投入有限。因此，国家政策的鼓励和扶持、企业与科研机构的合作显得非常重要。

2017年，由原军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发的、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）获批上市，标志着我国继美、俄之后，成为第三个拥有可供使用的埃博拉病毒病疫苗的国家。该疫苗的获批不仅为我国对涉及重大公共卫生事件防控提供了有力保障，推动和引领重大传染病疫苗的研发，还有力证明了我国生物医药科技创新实力跃升，对维护国家生物安全具有重要的战略意义，也为我国在全球性公共卫生事件发生时能够有效控制疫情提供了新手段，彰显出我国主动承担国际责任的大国形象。

大国实力应对埃博拉病毒

埃博拉病毒病致死率高达50%~90%，自1976年首次发现以来，由于发病稀少、发病区域局限，且发病地区较为贫困落后，该病毒的疫苗研发速度较缓慢，早期疫苗主要为技术工艺较简单的灭活疫苗。2014年，刚果民主共和国、几内亚、利比里亚、尼日利亚、塞拉利昂等西非国家发生了大规模的埃博拉疫情，死亡人数剧增，成为一次国际卫生突发事件。多个国家和地区的科研机构积极参与相关疫苗研发，2015—2016年，在全球范围内形成相关专利申请高峰。

分析埃博拉病毒病疫苗全球主要专利申请人情况可以看出，申请人主要集中在欧美，以大型制药企业和国家级科研机构为主，如巴伐利亚北欧公司、再生元制药公司、美国陆军传染病医学研究所等。这与埃博拉病毒病疫苗研究需要高级别安全实验室，以及高投入、低产出有关。申请人之间多采取联合研发策略，以在应对国际突发卫生事件时各取所长，加快研发速度，降低研发风险。在该领域全球专利申请中，我国相关专利申请占比14%，是在美国之后占比最高的国家，说明我国参与国际事件的积极性较高与技术实力较强。我国相关专利申请人以原军事医学科学院、中国科学院、清华大学等科研单位为主，体现了我国顶尖科研单位的科研实力和担当。

自2014年埃博拉疫情转变为国际卫生突发事件以来，全球各主要国家和地区都以极强的紧迫性，积极部署埃博拉病毒病疫苗研发和产品上市。尽管我国相关疫苗专利申请在申请时间和申请量上不占优势，但是以原军事医学科学院生物工程研究所为代表的中国力量，凭借长期的技术积累，以及政、企、研的通力合作，推出了拥有完全自主知识产权的埃博拉病毒病疫苗产品。

总体来看，面对烈性传染病的防控，只有拥有完备的疫苗研发技术的大国才能在疫情防控中把握先机，这在后来的新冠病毒疫苗研发中也得到了印证。

政策支持与专利储备助推疫苗上市

军事科学院军事医学研究所长期从事生物防御新型疫苗和生物新药研究，在腺病毒载体疫苗等技术方面进行了大量研究和探索。在长期对多种流行性病毒疫苗研发的技术积淀下，该团队能够快速应对各类传染病疫情。2016年1月31日，该团队提交埃博拉病毒病疫苗相关专利申请，并获得授权。值得注意的是，其专利布局没有局限于国内专利申请，对核心专利还进行了国际专利布局，并涉及埃博拉病毒病单克隆抗体药物及相关疫苗制剂专利。

重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）的临床试验申请和上市审批都较顺畅。2015年1月，该疫苗的临床试验申请被国家药监部门受理；2015年2月，特别审评程序启动，多个相关部门同步开展技术审评、样品检验、现场核查等工作；2015年2月13日，获临床试验批件。2016年完成了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，免疫持久性试验样品检测；2017年5月，申请人按预防用生物制品1类申报注册上市；2017年6月14日，该疫苗被国家药监部门纳入优先审评程序。

受益于2017年10月出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市”，埃博拉病毒病疫苗成为我国首个附条件获批上市的疫苗产品。

为保证疫苗生产安全有效，原军事医学科学院生物工程研究所团队积极与疫苗生产企业康希诺生物股份公司合作，快速落实中试疫苗的制备生产；联合加拿大国家微生物学实验室，利用其P4实验室开展疫苗评价。在科研机构技术储备充足、国家政策支持、企业合作顺畅的综合保障下，重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）在2017年10月得以获批上市。

思考

埃博拉病毒病疫苗的研发上市，使我国提升了对埃博拉疫情防控的自主创新和科学技术战略储备能力，锻炼了队伍，积累了实战经验。

在抗击新冠疫情中，军事科学院也一马当先，基于成熟的腺病毒载体疫苗技术，针对新冠病毒进行抗原优化和腺病毒包装系统改进，并进行了“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”的专利申请。在国家知识产权局《专利优先审查管理办法》和国家市场监督管理总局、国家药监局、国家知识产权局“复工复产十条”政策支持下，国家知识产权局按优先审查程序进行办理，这件疫苗专利从受理申请到发出授权通知书，仅用了不到5个月时间。

2021年2月，国家药监局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）的注册申请。该疫苗是首个获批上市的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病，为抗击新冠疫情作出了重要贡献。

但是，我们要清醒地认识到，我国针对新冠病毒的腺病毒载体疫苗的技术创新主要在于抗原优化，而腺病毒包装系统平台技术还掌握在欧美手中，我国对各类疫苗研发的基础专利技术战略储备还远远不够。相信我国疫苗相关创新主体定会在已有成绩的基础上，找准技术突破口，进一步深耕研发，为国家战略储备添砖加瓦。（作者单位：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心）

(责任编辑：刘思慧)