国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》并公开征求意见
3月12日,国家药监局网站发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》并公开征求意见。全文如下。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》意见
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa. gov.cn,电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。
附件:1.医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)
2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)
3.反馈意见表
国家药监局综合司
2024年3月8日
附件1.医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿).docx
附件2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿).docx
(责任编辑:张可欣)
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