讯 近日，山东省药监局发布《药品智能制造技术现场检查指南》（以下简称《指南》），指导检查员对应用智能制造技术的药品生产企业开展现场检查，评价企业相关智能制造系统管理的合规性，同时引导药品生产企业科学规划智能制造系统、合理设计技术路线、合规开展制药装备智能化升级。

　　《指南》由山东省 药品审评查验中心组织编写，是药品智能制造技术现场检查基础性指导文件。《指南》主要包括目的、适用范围、法规依据及技术规范参考、药品智能制造技术概述、GMP框架下的智能制造检查清单、计算机化系统全生命周期检查清单、术语与缩略语七部分内容。其中，《指南》在“GMP框架下的智能制造检查清单”中明确了在药品生产管理、质量管理、质量控制、仓储管理、厂房设施设备管理、文件管理等过程中信息化和数字化相关的业务要求和技术要求。

　　智能制造技术的应用和持续改造升级，为药品生产质量领域的发展注入新的动力，对于提高药品质量和生产效率具有重要意义。山东省药监局相关负责人表示，《指南》充分考虑了当前制药行业智能制造技术发展现状及趋势，涵盖了智能制造系统应用和检查要点。《指南》的发布是山东省药监局在药品监管科学方面的一次重要尝试，也是对数字化技术在药品监管领域应用的有益探索，可有效助力药品生产企业由“制造”向“智造”转型升级，加强生产质量控制，降低质量风险。

　　接下来，山东省药监局将继续关注智能制造技术在药品生产领域的应用和发展，持续提升药品生产质量安全保障水平，助力医药产业高质量创新发展。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)