讯 “毒理学关注阈值（TTC）方法应用的基本条件是哪些？”“国际权威化妆品安全评估数据包括哪些内容？”像这样涉及化妆品安全评估报告有关疑问的电话，山东省药监局注册处及山东省 药品审评查验中心（以下简称山东省审评查验中心）审评部门每天都会接到。在山东省化妆品审评员细致耐心的讲解和针对性指导下，今年5月1日以来，山东省已有3家化妆品生产企业的3个产品在备案时提交完整版化妆品安全评估报告。

　　化妆品安全评估能有效反映出化妆品的潜在风险，是产品安全评价的有效手段。按照国家药监局《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》）等文件要求，化妆品注册人、备案人应在注册备案前开展化妆品安全评估，提交产品安全评估报告。

　　化妆品安全评估制度实施后，山东省药监局高度重视，优化对企业的帮扶指导，持续强化自身审评能力建设，大力推进完整版化妆品安全评估报告实施。

　　立足行情 推动新规落地实施

　　据了解，该制度实施后，山东省药监局成立由该局相关处室、山东省审评查验中心负责人、化妆品审评部门负责人、优秀化妆品审评员等10余人组成的安全评估工作专班，定期召开会议，部署推进各项工作。

　　“化妆品安全评估报告完整版较简化版增加了产品理化稳定性评价和产品微生物学评估等指标，且各成分的安全评估中可采用的证据类型不同。此外，企业在执行过程中还面临可直接引用证据类型评估的原料相对较少、安全评估人才缺乏等难题。”山东省药监局注册处副处长何西坤表示，鉴于企业在执行过程中普遍面临诸多挑战，该局先后组织多人次赴化妆品企业及安全评估机构开展调研并组织会商交流，倾听行业呼声，了解产业困境，收集行业需求，并据此在国家药监局相关文件征求意见中提出优化建议，旨在推动化妆品安全评估制度得以平稳有序实施。

　　同时，山东省药监局还大力开展政策宣贯，降低行业焦虑，提升企业化妆品安全评估水平。山东省药监局及省审评查验中心在官网法规栏目及时更新《公告》及技术文件，通过电话咨询、现场座谈、下沉问需等多种方式开展政策指引与宣贯。山东省审评查验中心还以“审评下沉 服务上门”“企业公众开放日”“我的业务我来讲”等多项服务机制，为企业提供相关帮助。其中，山东省审评查验中心2023年利用“我的业务我来讲”平台专门举办了两期关于化妆品安全评估的直播授课，介绍安全评估知识和常见问题，为省内50余家企业讲重点、解难点。

　　定向服务 为企提供技术指导

　　化妆品安全性评估工作不仅是完成一份报告，还应贯穿在产品从研发到上市后的全生命周期中。推动完整版化妆品安全评估报告实施要帮助企业建立起化妆品安全评估体系及相应能力。

　　为此，山东省药监局及省审评查验中心通过线下上门走访、面对面会谈，线上电话沟通、云会议等多种形式，对企业开展针对性技术指导及答疑，不断推动企业加快化妆品安全评估能力的建设步伐。目前，山东省药监部门已面对面帮扶指导企业30余家，每日为20余家企业进行针对性电话答疑，此外还为100余家企业进行授课。

　　华熙生物科技股份有限公司是针对性帮扶对象之一。该公司的一款新产品已在今年5月完成完整版安全评估报告并提交了普通化妆品备案。“在化妆品安全评估能力建设过程中，山东省药监局和省审评查验中心与我们围绕TTC、交叉参照、毒理学终点试验等安全评估方法的应用展开了详尽的探讨。此外，针对国家发布的各项指南文件给予针对性的建议与解答。”该公司法规事务部负责人表示，在山东省药监局的指导下，公司积极推动化妆品安全评估体系建设，建立了从原料引入、配方研发到安全评估报告编制与审核的全流程标准，确保每一环节符合安全评估规范要求。

　　山东花物堂生物科技有限公司检测负责人同样表示，“在‘半亩花田’安全评估能力建设的过程中，山东省药监局和省审评查验中心发挥了巨大的作用。通过定期交流、帮扶指导等方式，为企业提供了宝贵的指导和帮助。”

　　强基提能 多措提升审评能力

　　化妆品安全评估制度对行业及监管部门都提出了更高的要求。加速提升自身审评能力是推动该制度落实不可缺少的一环。

　　“企业认真答卷，我们要科学阅卷。”山东省审评查验中心审评部门负责人表示，“审评工作不仅要求我们了解毒理学和风险评估的基本逻辑，还需要学习QSAR toolbox、Toxtree、VEGA等软件工具，掌握数据查询方法、遗传毒性预测分析技巧等。”为提升相应审评能力，2021年以来，山东省药监局多次派员参加国家药监局、中检院、高研院组织的线上线下安全评估培训，与欧洲化妆品协会、中国欧盟商会的毒理学专家进行面对面交流，派出3人赴中检院长期跟班学习，多次邀请行业专家、技术同仁开展安全评估内部培训。除了参加相关培训，山东省化妆品审评员还向企业调研学习，走进大型企业及第三方评估机构，与毒理学专家交流探讨具体做法。

　　在完整版化妆品安全评估报告审核过程中，为了统一尺度、保障审核结果的科学性，山东省审评查验中心创新“云端共审、精审速评”工作模式，利用内部工作平台建设审评云端共享台账，对于儿童化妆品等高风险产品开展繁卷精审，多人共审；对于相对低风险产品进行简卷速评，集中审评，有效提升工作质效。

　　据了解，山东省药监局接下来还将总结经验，依托山东省审评查验中心开展山东省普通化妆品安全评估体系构建与应用研究调研课题，探索形成符合新规要求的山东省化妆品安全评估完整版工作合规指引，指导企业从研发阶段开始建立涵盖全生命周期的化妆品安全评估工作流程模板，为企业提供更具可操作性的技术指导。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)