讯 近日，山东省药监局会同山东省卫生健康委印发《医疗器械使用单位开展不良事件监测情况跨部门综合监管实施方案》（以下简称《实施方案》），部署开展医疗器械使用单位不良事件监测跨部门综合监管工作，进一步督促医疗器械使用单位落实不良事件监测工作责任。

　　根据《实施方案》，跨部门综合监管由市县级药品监管部门、卫生主管部门具体实施，计划抽取10%的二级以上医疗机构，采取日常检查、有因检查、专项检查等方式对医疗机构开展医疗器械不良事件监测情况进行检查。

　　跨部门综合监管共分为机制建设、任务发起、抽查检查、总结提升4个阶段。机制建设阶段主要任务是建立使用单位医疗器械不良事件监测跨部门综合监管协调机制。任务发起阶段主要工作是按照抽查检查比例要求，抽取二级以上医疗机构并形成抽查检查对象名单。抽查检查阶段主要任务是对抽查检查对象开展跨部门综合监管，对发现的违法违规问题依法处置。总结提升阶段主要工作是公示抽查检查结果，并针对跨部门综合监管中存在的问题和不足，进一步完善监管措施、健全监管机制，持续提升跨部门综合监管效能。

　　《实施方案》要求，强化部门之间、市县之间的协作配合，及时研究解决工作中存在的问题，切实形成工作合力；强化问题处置及行刑衔接、行纪衔接，督促使用单位严格落实使用环节医疗器械质量安全和不良事件监测主体责任；强化闭环管理，要按照跨部门综合监管要求和抽查检查计划做好各项工作，做到跨部门综合监管全过程可追溯。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)