讯 近日，山东省药监局、省卫生健康委联合印发《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（以下简称《通知》），结合山东省生产经营使用和监管实际，就落实国家药监局、国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的有关规定提出要求。

　　据悉，依据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》，自今年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。

　　为加强上述药品监管，《通知》要求各级药监、卫生健康部门切实做好政策传达和宣传解读工作，依职责加强行政指导，确保右美沙芬等精神药品研制、生产、经营单位及医疗机构第一时间知悉、掌握并严格执行调整后的政策规定，保证全过程持续符合法定要求。

　　《通知》强调督促落实企业和单位的主体责任，要求各相关单位在规定时限内做好内部管理制度、管理措施、相关产品生产经营使用行为等方面的调整工作。正在研发相应品种的，应停止研发或向国家药监局申请麻精药品研制立项；正在生产相应品种的，应在7月1日前向山东省药监局申请定点生产资格和变更生产许可范围；自《通知》发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的，不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品进行清点并登记造册，分别向所在地承担日常监督管理职责的市市场监管局、山东省药监局检查分局报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的，不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。

　　在落实药品生产、经营和使用各环节的追溯责任方面，《通知》要求右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业按照国家有关要求，建立并实施追溯制度，采取赋码、扫码、验证等方式及时提供追溯信息，及时将上述药品生产经营情况如实、准确填报至“国家药监局特殊药品生产流通信息报告系统”。在生产环节，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，入库时应当保存出入库信息，销售时应当向下游单位提供相关追溯信息；在经营环节，应向上游单位索取、向下游单位提供追溯信息；在使用环节，医疗机构应当按照有关要求提供药品追溯信息。

　　此外，《通知》还要求各级监管部门加强对上述精神药品研制、生产、经营、使用环节监督管理，严防流入非法渠道。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)