政策法规

　　1.国家药监局综合司印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》，列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。如在形式审查中，利用人工智能技术可以构建基于相关法律法规的大语言模型，实现对药品和医疗器械注册电子化申报材料的自动化智能审查，快速确定其材料的合规性，并对申报产品的研究数据进行分析和比对，初步辨析数据的真实性，并提供不符合项的具体依据。还可以在形式审查系统与行政审批系统之间建立基于人工智能分析模型的材料自动关联，进行产品有关信息的自动比对。此外，基于大语言模型还可以自动撰写不予受理通知书或申请材料补正通知书草稿，提升形式审查工作的效率。

　　2.国家药监局 药品审核查验中心发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，加强医疗器械临床试验机构管理，规范临床试验机构监督检查工作。检查要点适用于药品监管部门组织的医疗器械临床试验机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。

　　3.国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）》及其使用说明，进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围。

　　4.国家药监局医疗器械技术审评中心发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》《义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）》等20项医疗器械注册审查指导原则，其中18项为2024年修订版。

　　监管动态

　　1.国家药监局医疗器械技术审评中心公示的创新医疗器械特别审查申请审查结果显示，拟同意西门子医疗有限公司申请的磁共振成像系统进入特别审查程序。

　　2.国家药监局医疗器械技术审评中心公示的医疗器械优先审批申请审核结果显示，苏州天隆生物科技有限公司申请的丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，拟定予以优先审批。

　　产品上市

　　1.国家药监局批准了杭州诺生医疗科技有限公司生产的“一次性使用射频房间隔穿刺针”创新产品注册申请。该产品用于计划接受经房间隔穿刺路径进行心内科介入治疗的患者，通过从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者之间的通路，辅助后续的介入治疗器械顺利进入左心房。

　　2.国家药监局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。该产品为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。

　　行业企业

　　1.直观复星总部产业基地在上海张江国际医学园区正式启用。该基地是美国直观医疗公司在亚太地区最大的研发、生产和培训一体化基地，项目总投资约7亿元，启用初期将聚焦于达芬奇手术机器人及支气管导航操作控制系统部分配件的生产。

　　2.专注于微创影像技术研发与创新的卓外（上海）医疗电子科技有限公司宣布完成超亿元B+和B++轮融资，本轮投资由江夏科投集团和卓悦金柯、衡谨资本等产业资本共同投资。

　　3.国家药监局网站发布了7则企业主动召回信息，包括波士顿科学公司对可扭转微导管主动召回（二级召回）；柯惠有限责任公司对一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣主动召回（二级召回）；贝克曼库尔特（美国）股份有限公司对全自动化学发光免疫分析仪主动召回（二级召回）；豪洛捷公司对乳腺X射线活检定位系统主动召回（三级召回）；美国西门子医学诊断股份有限公司对电解质血气分析仪主动召回（二级召回）；邦美骨科公司对髋关节组件-双极头主动召回（三级召回）；飞利浦医疗系统荷兰有限公司对医用磁共振成像系统主动召回（一级召回）。其中，飞利浦医疗系统荷兰有限公司召回的产品在中国销售129台，其余产品均不涉及中国市场。

　　4.波士顿科学宣布，以每股27.5美元的现金价格收购丝路医疗公司，总股本价值约为11.6亿美元，此次收购旨在扩大其在血管医疗领域的产品和服务。丝路医疗的产品用于经颈动脉血运重建术的微创手术以预防颈动脉疾病患者中风。

　　集中采购

　　京津冀医药联合采购平台发布《关于开展京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，本次集中带量采购品种为：血液透析器、非连续性血液滤过器、非连续性血液净化装置体外循环管路、一次性使用动静脉瘘穿刺针、透析用留置针。（赵晓菲整理）

(责任编辑：赵晓菲)