数字化赋能研发助力创新药出海
讯(记者郭婷) 随着国产创新药出海进程不断加速,利用数字化赋能研发正在成为创新药企的共同选择。这是记者从6月27日由全球生命科学行业云解决方案提供商Veeva Systems举办的2024 Veeva中国研发及质量峰会上获悉的信息。
近年来,中国创新药蓬勃发展,越来越多的本土创新药企着手开拓国际市场。数据显示,2023年中国制药企业共达成156项药品对外授权,其中国内转国外项目数量为78项。但在加快国际化步伐的同时,中国创新药企也面临着合规性和研发效率提升等众多挑战。
映恩生物临床质量保证负责人梁长元表示,在临床数据管理上,不同国家和地区的数据标准、数据保护和隐私法规等可能存在差异,创新药企面临数据标准化和合规性等挑战;在临床运营开展中,也需要符合不同国家和地区的法规和监管要求。此外,不同国家之间还存在文化和语言差异。
为应对新药研发中合规风险和效率难题,通过数字化转型、利用数字化系统赋能研发成为创新型医药企业的共同选择。
君实生物信息技术副总裁雷斌表示,数字化赋能研发可以确保全球试验中数据的标准化、精准度和完整性,有助于走向国际市场。国内创新药企想要成功出海,需要练好内功,按照国际化、高标准建立数据治理体系或选择符合国际标准的成熟系统,并培养熟悉国际合规体系和质量标准的人才团队。
“选择布局全球的数字化系统供应商,不仅可以提供稳定可靠的系统平台,还可以参考行业最佳实践的模板,保障了临床运营合规性和高效的运营效率。”百济神州临床系统实施总监陈蕊说。
在本次峰会上,Veeva研发云5大创新产品亮相中国市场,包括Vault Study Training(临床试验培训系统)和Veeva Site Connect(研究中心连接系统),Veeva RTSM(受试者随机与临床供应管理系统),Veeva ePRO、Veeva eClinRO、Vault LIMS(实验室管理系统)和Vault Validation Management(验证管理系统),主要涉及临床数据管理、临床运营管理和质量管理3个领域。“Veeva研发云将助力药企更快速开展数字化转型,赋能医药研发和质量管理,实现在合规、统一、高效的基础上助推企业成功出海。”Veeva中国研发云业务负责人卢文洁说。
据悉,Veeva研发云是Veeva基于统一的企业级Vault云平台为全球生命科学行业需求打造的全球性一体化云解决方案,符合国际标准和全球业务流程,于2019年进入中国。该系统目前在全球拥有超过1000家生命科学企业客户,涵盖大型跨国制药药企、新兴生物技术企业、CRO、医疗设备公司等。
(责任编辑:宋莉)
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