讯 近日，山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》（以下简称《实施细则》），建立试验机构监督检查工作制度和机制，进一步细化监管职责分工，规范药物临床试验机构监督检查工作。《实施细则》自2024年9月1日起施行。

　　《实施细则》分为总则、监督检查、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，共六章34条。总则一章明确了文件适用范围、监管部门职责分工，并对临床试验机构和研究者相关责任提出要求。

　　在对临床试验机构监督检查方面，《实施细则》指出，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。监督检查频次基于被检查机构的风险评估，至少每3年实施一次全覆盖检查。对于出现上一年度存在严重不合规问题、上一年度临床试验机构被行政处罚、投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险等6类情形之一的，检查频次调整为每年或每半年检查一次。

　　《实施细则》细化检查工作程序，详细规定了检查前准备和现场检查流程、检查后报告撰写等要求，对现场发现问题的缺陷项分级规则、现场检查结论的分类以及被检查单位的整改反馈做出明确规定。根据《实施细则》，检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。对待整改后评定的，山东省 药品审评查验中心应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见；对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，山东省 药品审评查验中心评估认为存在一定质量安全风险的，可以向山东省药监局提出暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的意见。

　　在后处置方面，《实施细则》明确了检查结果分类处置原则，分别规定相应处理程序：“对综合评定为符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，纳入日常监管；对综合评定为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，由山东省药监局要求其暂停新开展药物临床试验；对未遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的，按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定处理；对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，由山东省药监局取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)