讯 9月6日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）在广州南沙成功举办体外诊断专题培训，以积极响应国家药监局2024年“药品安全宣传周”活动。南沙开发区管委会副主任江效民开场致辞，器械大湾区分中心主任刘斌介绍分中心工作及助推产业高质量发展举措，区域内IVD方向注册申请人、科研机构等300余名学员参加了本次培训。

图为9月6日，器械大湾区分中心在广州南沙举办体外诊断专题培训现场。

　　围绕“药品安全良法护航”活动主题，器械大湾区分中心结合该分中心工作安排此次培训，器械大湾区分中心审评员结合常见问题详尽阐述了IVD注册申报要求和临床试验质量管理规定，夯实IVD注册基础；国家药监局器审中心李红然聚焦主要原材料，深入解读指导原则并解析常见问题，有效提升专业理解与应用能力；中检院体外诊断试剂检定所黄杰和许四宏以前瞻性视野讲解IVD前沿测序技术产品研究进展，重点介绍了行业热点病原体检测试剂国家参考品的研制情况，带来行业最新动态。讲师们现场针对学员们提出的各类技术难题与疑惑，进行了全面而深入的交流解答，有效促进了知识的传递与经验的共享，进一步巩固了培训成果。

　　据悉，近年来器械大湾区分中心定期举办体外诊断专题培训，加强区域内企业法规政策理解及申报合规能力，助力打造IVD成为湾区创新特色鲜明、经济效益显著的生物医疗器械产业链，专题培训“家门口”落地作为分中心创新探索服务支持大湾区国家级重大合作平台建设新举措，继横琴河套之后9月走进南沙定向服务区域IVD企业。参训学员反馈说，培训内容贴近实际，翔实细致、针对性强。

　　刘斌表示，分中心将继续洞察湾区医药产业需求，锚定生物新材料、手术机器人等新质生产力方向，持续打造精品培训，服务湾区医疗器械行业，为大湾区生物医药与医疗装备产业高质量发展增添澎湃动能。（陈海荣）

(责任编辑：宋莉)