讯（记者郭婷） 7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。尽管该方案尚未正式公布，但其释放的“全链条”支持创新药发展的信号引起了全行业的高度关注。

　　在9月7日—8日由中国医药工业信息中心主办的2024年（第41届）全国医药工业信息年会上，来自政产学研医的各界代表聚焦政策前沿动态，围绕全链条支持创新药发展热点话题展开探讨，共同谋划创新药产业高质量发展。

　　创新药迎来新浪潮

　　“中国医药创新经历了十多年的黄金期，已取得显著成果。”中国医药企业管理协会副会长王学恭表示。

　　从2008年国家组织实施“重大新药创制”国家科技重大专项，到2015年深化药品审评审批制度改革，再到医保支付改革等多方面政策的共同助力，我国已成为全球医药创新高地之一。

　　在此次信息年会上，国家卫生健康委员会科技教育司相关负责人给出了这样的数据：我国创新药物研发能力和水平大幅提升，我国在全球创新指数排名由2013年的34位已上升至2023年的第12位。当前，我国研发投入和产出均居世界前列，高水平国际期刊论文数量位列世界第一，在研新药数量已跃居全球第二位。

　　我国创新药进入密集收获期，获批上市数量不断增多。根据药品监督管理统计年度数据，2019年—2023年，我国批准上市1类创新药数量分别为12、20、45、21、40个品种。《2023年度药品审评报告》显示，2023年我国受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；新药上市许可申请470件，同比增加40.72%，申请量均达到近五年来最高。

　　随着创新研发能力的加强，我国创新药也加速“出海”。根据中国医药工业信息中心数据，2019年—2023年，已有泽布替尼、西达基奥仑赛、本维莫德、替雷利珠单抗等7款中国创新药获FDA批准上市。我国创新药海外许可交易（license-out）也越发频繁，数量和金额均取得优异成绩，获得了国际市场的肯定。

　　王学恭也认为，当前，我国医药行业发展承压，创新药产业已成为拉动医药工业增长的重要力量。数据显示，2021年—2023年，在医药工业整体呈现负增长的趋势下，创新药产业销售收入的复合增长率为24%。

　　“当前国内创新药行业正处爬坡过坎的关键期，全链条支持创新药发展不仅极大提振了行业信心，还进一步激发了产业热情。”王学恭表示。

　　他指出，我国创新药已进入新的发展浪潮。“当下国家及地方均出台政策支持医药创新，如果全行业基本维持现有研发强度且各项配套政策跟进到位，预计到2030年我国创新药产业规模有望达到3000亿元，占医药制造业比重15%以上。”

　　产业难题亟须破局

　　不可否认，创新药产业高质量发展之路仍面临诸多难题。与会专家普遍认为，目前，创新药产业面临原始创新能力不足、同质化竞争严重、投融资环境差、市场准入和临床用药难等挑战，亟须破局。

　　基础研究是创新药发展的根基，也是全链条中的重要一环。国家卫生健康委员会科技教育司相关负责人表示，我国创新药物整体创新能力和水平仍较弱，高水平的基础研究、前沿研究还有待提高。成熟靶点的Fast follow偏多，原始创新能力不足；药物创新研发技术链存在瓶颈，药物临床研究国际化程度不高，生物数据库等依赖国外资源；药物早期阶段研发成功率低等。

　　尽管我国论文和专利数量居世界前列，但科技成果转化还有待提高。中国医药工业信息中心副主任华雪蔚表示，目前我国生物科技成果转化率仅为5.6%，与美国的21.6%相比有较大差距。我国生物科技成果转化还存在源头创新能力较为薄弱、资源投入与配置待加强、监管体系配套制度需完善、创新生态体系要素需协同等问题。

　　创新药的上市销售关系着患者用药可及，当前创新药落地“最后一公里”尚未全面打通。武汉大学医院管理研究所常务副所长林丽开认为，我国创新药获批上市及纳入国家医保目录的进度在加快，但还面临“入院难”“支付难”等问题。

　　国内市场中，医保是药品市场最大的支付方。自开展医保准入谈判以来，创新药有了进入医保报销目录的通道。但与此同时，创新药面临较大的价格降幅，致使我国创新药处于全球版图上的价格洼地，在一定程度上也会影响研发热情和行业发展。

　　创新药即使通过谈判进入医保，也并不意味着药物可及。林丽开表示，创新药进医保率逐步提高，但是进院率比例不高。他分享了一组数据：2018年—2023年我国共批准创新药146个，其中92个纳入医保目录，纳入率为63%；2018年—2019年纳入医保目录的肿瘤创新药进入医院的仅25%。

　　“审批流程多、时间长是入院难的主要原因之一。”林丽开解释，绝大多数医院需要经过临床科室提出用药申请、药事委员会审核用药申请、药事委员会召开药品遴选会议等多个审批流程，才能对创新药进行采购。同时，创新药入院还会受到DRG/DIP支付改革、药占比考核等多方面因素的影响。

　　此外，王学恭指出，在投融资方面，创新药产业发展还面临“资本寒冬”。由研发型Biotech公司发展而来的新兴创新药公司大多数处于投入期和亏损状态，需要丰富的投融资渠道来支撑其持续性的研发投入。

　　加速打通全链条堵点

　　上述难题如何破局？业内专家从不同角度提出了建议。

　　华雪蔚表示，生物科技成果转化过程复杂，涉及基础研究、概念验证、技术创新及转化等多个环节，需要高校院所、医疗机构、医药企业密切合作。

　　“生物科技成果转化需要跨越两大障碍，即从科学研究成果转化为产品原型的‘死亡谷’和从产品原型到产品规模化生产的‘达尔文海’。”华雪蔚表示，概念验证中心、中试基地建设是跨越两大障碍的关键。她建议，除了健全科技成果转化体制机制外，还要加强公共平台与产业化载体建设，推进概念验证中心、中试基地的搭建，完善科技成果转化生态环境，加强建设多样化的科技成果转移机构，落实专业人才培育等。

　　创新药需要有合理的创新回报，推动创新药落地临床应用是全链条中的关键一环。

　　林丽开以上海为例介绍，上海鼓励创新产品入院配备使用，明确对于国家医保谈判创新药械，实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付，在一定程度上为创新药的推广使用提供了更宽松的环境。另外，提高创新药多元支付能力，如建立创新药补充支付专项基金、支持覆盖创新药的商业健康保险产品等，对于解决创新药落地的“最后一公里”问题至关重要。

　　王学恭则认为，为应对融资难的问题，创新药企业可以通过重组整合策略、业务转型开展CRO/CDMO服务等盘活存量资产。同时，对于已经有产品进入商业化阶段的药企而言，积极开拓国际市场是企业做大做强、兑现创新药价值的必由之路。本土药企在布局欧美发达国家市场“出海”的同时，也应当积极抢抓“一带一路”沿线新兴市场出海新机遇。

　　在本次信息年会上，与会代表纷纷表示，“全链条”支持创新药发展对于医药产业高质量发展至关重要。希望有关部门和各地可以出台细化的实施路径和具体的执行标准，让相关政策早日落地。

(责任编辑：常靖婕)