CDE发布《地舒单抗注射液生物类似药(肿瘤适应症)临床试验指导原则(试行)》
9月20日,国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈地舒单抗注射液生物类似药(肿瘤适应症)临床试验指导原则(试行)〉的通告》,全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《地舒单抗注射液生物类似药(肿瘤适应症)临床试验指导原则(试行)》的通告
(2024年第38号)
为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药(肿瘤适应症)临床试验指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:地舒单抗注射液生物类似药(肿瘤适应症)临床试验指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2024年9月18日
地舒单抗注射液生物类似药(肿瘤适应症)临床试验指导原则(试行).pdf
(责任编辑:常靖婕)
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