CDE公开征求5个生物等效性指导原则意见-- -

CDE公开征求5个生物等效性指导原则意见

2024-09-30 09:00
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来源：国家药监局药审中心网站

　　9月29日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）〉等5个生物等效性指导原则意见的通知》，全文如下。

关于公开征求《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等5个生物等效性指导原则意见的通知

　　为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范地拉罗司分散片、培唑帕尼片、哌柏西利片、依西美坦片、尼麦角林片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

　　联系人：刘霏霏；王玉珠

　　联系方式：liuff@cde.org.cn；wangyzh@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2024年9月29日

附件1-1《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx