讯（记者王晓冬） 9月24日，北京市药监局对《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》（征求意见稿）公开征集意见。

　　记者了解到，原北京市 药品监督管理局组织编制了《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。同时，为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。

　　今年，北京市药监局组织开展对《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》进行了修订，结合相关法规及标准变化，以及本市医疗器械监管人员的监管实践，进一步指导相关医疗器械生产企业做好PCR检验实验室的管理工作。

　　此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：

　　一是法规和标准内容的更新。

　　对原指南中已作废或更新的法规和标准进行更新，如将《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2004）更新为《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2011），将《全国临床检验操作规程》（第3版）更新为《全国临床检验操作规程》（第4版）。

　　二是结合监管实践对指南内容进行完善。

　　结合近年来医疗器械生产监管人员在对PCR实验室监督检查过程中的实践经验进行梳理和分析，并在指南中进行了完善。如对不同功能区域的仪器设施配置进行了补充和完善，将“温度调控范围为2℃～8℃和（或）-20℃以下冰箱”调整为“符合试剂储存温度要求的冰箱”，标本制备区新增了“核酸自动提取仪”，扩增区删除“微量加样器”等，并明确企业应当根据使用的扩增检测技术或试剂的特点，对仪器设备进行必要的增减，以提高本指南的适用性和可操作性。

　　公开征集意见时间为：2024年9月24日至10月11日。

(责任编辑：常靖婕)