政策法规

　　1．9月24日，北京市药监局就《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开向社会征求意见，意见反馈时间截至2024年10月11日。《征求意见稿》包括机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理等九个部分。《征求意见稿》提出，手术机器人医疗器械对设备和软件的要求较高，设备组装、调试、检验和软件安装、维护等环节较为关键，生产企业应配备相适应的人员；生产企业应具有与生产手术机器人相适应的工作环境和基础设施，并应具备与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力等。

　　2．9月19日，国家药监局综合司公示了两项推荐性医疗器械行业标准制订计划，分别为《采用脑机接口技术的医疗器械术语和定义》《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》。

　　监管动态

　　1．9月29日，国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批），分别为：天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门；上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式，在小红书平台销售第三类医疗器械；温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械，未及时更新展示医疗器械注册证，且未按要求整改；重庆永尔商贸有限公司在天猫商城销售医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证，且未按要求整改。

　　2．9月18日，江苏省药监局发布《关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，江苏省药监局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，发现12批次医疗器械不符合标准规定，涉及扬州市吉康医疗器械有限公司等12家企业。

　　3.9月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）》，厦门艾德生物医药科技股份有限公司申请的人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械、兰州科近泰基新技术有限责任公司申请的碳离子治疗系统因属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，拟定予以优先审批。

　　产品上市

　　1．近期，国家药监局批准了2个创新医疗器械上市，包括上海联影智能医疗科技有限公司申请的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”、兰州泰基离子技术有限公司申请的“碳离子治疗系统”。

　　2．9月14日，国家药监局发布公告称，今年8月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。其中，境内第三类医疗器械产品267个、进口第三类医疗器械产品41个、进口第二类医疗器械产品17个、港澳台地区医疗器械产品2个。

　　3．近期，国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括900个受理号，涉及广州白云山明兴制药有限公司的血液透析及相关治疗用浓缩物等产品。

　　行业企业

　　1．近期，国家药监局网站发布了4则医疗器械企业主动召回信息，涉及辛迪思有限公司的创伤外科手术器械包等产品，召回产品均未在中国销售。

　　2．9月26日，全国中小企业股份转让系统显示，江苏创健医疗科技股份有限公司（以下简称创健医疗）挂牌新三板已获批准。根据公开转让说明书，2023年创健医疗营收为2.83亿元，同比增长61%，其中，重组胶原蛋白原料营收为1.41亿元，同比增长66%。创健医疗成立于2015年，是一家合成生物学全产业链平台型企业，拥有生物合成平台及医疗器械转化平台，专注于新型生物材料与创新功能蛋白、核酸药品、 原料及新型医疗器械的研发、生产与销售。

　　3．企查查官网显示，9月25日，威脉清通医疗科技（无锡）有限公司（以下简称威脉医疗）完成近亿元A+轮融资，本轮融资由九州通集团旗下楚昌投资领投，邦勤资本、鼎晖百孚跟投。据悉，本轮融资将用于持续强化威脉医疗核心产品YOUMAGIC？单极射频的技术研发和产品创新能力，以及加速在高端医疗器械领域的商业化推广步伐。

　　集中采购

　　1．9月29日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展人工耳蜗类及外周介入类医用耗材集中维护工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，产品范围包括人工耳蜗类与外周介入类相关耗材，其中，人工耳蜗类医用耗材包含植入体、言语处理器等，外周介入类相关耗材包括外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）、血栓保护装置、腔静脉滤器、腔静脉滤器回收套件等。产品信息集中维护时间为2024年9月29日至10月11日。

　　2．9月29日，国家医保局发布《对十四届全国人大二次会议第2744号建议的答复》（以下简称《答复》）。《答复》指出：“关于大型医疗设备采购，竞争较为充分的，经研判分析后，方可纳入集采。”根据《答复》，2018年以来，国家医保局已开展4批次国家组织高值医用耗材集采工作，覆盖冠脉支架、骨科高值耗材、人工晶体等价高量大的高值医用耗材，平均降幅超80%。同时开展协议期满后集采品种的接续工作，并指导地方对未纳入国家集采的医用耗材开展集中带量采购工作，如骨科创伤类、心脏介入类等。（本报记者殷芝整理）

(责任编辑：赵晓菲)