浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法征求意见

  • 2024-10-12 20:13
  • 作者:郭婷
  • 来源:

   讯(记者郭婷) 10月11日,浙江省药监局发布《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法(试行)》(征求意见稿)(以下简称征求意见稿),向社会公开征求意见。征求意见截至11月12日。


  根据征求意见稿,药品质量安全信用评价根据药品质量安全,设置信用评价指标,按照遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励5个方面进行赋分。 药品经营企业药品质量安全信用评价实行年度评定,依据相应评价指标和评分标准(试行)进行评分。药品经营企业药品安全信用等级分A(优秀)、B(良好)、C(中等)、D(较差)、E(差)五个等级。药品经营企业因药品质量相关原因被责令停产停业的;或药品经营企业法定代表人、主要负责人、质量负责人因药品质量有关的刑事犯罪行为,被司法裁判的;或造成较大以上药品质量安全责任事件等,年度信用等级直接判定为E级。


  征求意见稿提出,药品经营企业信用评价实行动态管理,根据信用信息类型设置有效期,主体责任、监督管理、社会责任、正向激励信用信息有效期为1年,遵纪守法信息有效期为3年。行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销和纠正的,遵纪守法指标扣分满1年后或其他指标满半年后,药品经营企业可以申请信用修复。


  此外,征求意见稿还提出,药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的参考。根据信用评价结果,开展激励措施、管理措施和联合奖惩措施。例如,对药品安全信用为A级的药品经营企业,可依法、科学调整检查比例和频次;在同等条件下,优先给予政策扶持和评优评先;其他可给予的激励措施。对药品安全信用级别为E级的药品经营企业,列入重点监管对象,依法提高检查频次;对药品经营企业法定代表人、主要负责人开展约谈或行政指导;药品监管部门与相关部门实施的联合惩戒措施等。


(责任编辑:常靖婕)

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