新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）于今年7月1日起正式施行。《规范》在适应《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》新要求、新变化的同时，直面基层监管诉求，强化企业主体责任落实、完善质量管理规定、破题行业新业态监管，为提高基层监管的靶向性、规范性、适应性提供了基本遵循，有利于激活医疗器械监管“神经末梢”，建强监管体系，释放监管效能。

强化企业主体责任落实，赋能监管靶向发力

《规范》在适应上位法的新要求，引入医疗器械注册人、备案人概念的同时，有效衔接2023年3月1日起施行的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），明确了医疗器械经营企业主体责任，并对医疗器械注册人、备案人提出要求。《规范》将强化企业质量安全主体责任落实贯穿于多个章节，特别是“第三章 职责与制度”，条款数由5条扩充到10条，明确了医疗器械经营企业的关键岗位人员、部门职责与制度、记录管理要求；修改了企业负责人职责、质量机构职责、质量管理文件、记录要求、记录保存等相关条款的表述；新增了质量安全关键岗位、关键岗位履职、质量安全会商、质量记录管理等条款内容。此外，零售场所售后服务相关条款中，将在营业场所公布“ 药品监督管理部门的监督电话”更改为公布“售后服务电话”，这一变化也是突出企业质量管理责任的具体体现。

《规范》新增和修订内容不仅与《规定》相互呼应、对接、补充，也为基层监管执法明确了航向、划出了重点：在监管对象点多面广、监管资源有限的背景下，基层监管要在强化企业质量安全主体责任落实上下功夫，落实分级监管，增强企业责任意识；狠抓体系检查，提升企业管理能力；紧盯关键岗位人员，抓住企业关键少数，让经营企业实现从“被动管理”到“主动执行”的转变。

完善经营质量管理规定，提高监管规范化水平

《规范》的完善主要体现在两个方面。一方面是架构与条款的扩充。从架构上看，《规范》深化落实了《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定，新增了“第二章 质量管理体系建立与改进”，明确了医疗器械经营企业的质量管理体系建立、运行与改进要求，增加了质量管理体系建立、质量方针与目标等内容；从条款上看，《规范》由原来的九章66条修订为十章116条，每个章节条款数均有增加。此外，《规范》对部分特定术语进行了定义和解释，如明确了“在职”“在岗”的含义和“检验学相关专业”“医学相关专业”范围，将“大学以上学历”修改为“大专及以上学历”，防止这些术语在不同语境和背景下产生不同的理解，有效解决了此前不同企业、各级监管人员因理解不同而产生歧义的问题。

另一方面是具体条款内容的细化。《规范》以目标为导向充实内容。如在培训方面，从培训形式、内容和考核三个方面细化了培训要求，这就意味着企业培训决不能用简单的几张试卷应付了事，而是要以确保质量安全关键岗位等相关人员能够正确理解并履行职责为目标，根据经营实际分析培训需求、制订培训计划、选择合适培训方式，实施培训并形成记录，最后通过考核来评估培训效果并持续改进。相关条款的细化在优化企业培训管理的同时，也与《规范》对医疗器械经营企业质量管理体系建立、运行与改进的有关要求相契合。另外，《规范》以实践为导向增添具体要求，如在采购验收环节，首次采购时，审核资料将供货者资质与经营产品资质分条款表述，增加了随货同行单样式、医疗器械标签样稿或图片、医疗器械唯一标识等内容，脉络更加清晰、规定更加翔实。

《规范》不仅是规范企业经营质量管理的基本准则，也为基层监管明确了监管标准和要求。《规范》条款的细化有利于弥补基层监管人员专业背景与实践经验的不足，使监管人员在日常监管工作中有章可循，帮助执法人员快速、准确地判断企业是否存在违规行为，实现对企业经营质量管理水平的科学、公正评估。

聚焦行业新业态新模式，充分释放监管效能

医疗器械经营环节是连接生产源头与消费终端的纽带，能够敏锐捕捉到技术创新的需求和趋势。经营环节中的销售数据、市场需求、客户反馈等信息都是反映行业发展走向和市场变化的重要指标，能够为法规政策的修订提供参考。

近年来，我国医疗器械产业蓬勃发展，基于供应链优化、电子商务发展、SPD管理模式应用、专业化服务以及跨界合作与产业整合等，多种新模式和新业态不断涌现，医疗器械流通领域正在逐步实现更高效、更便捷和更专业的运营服务。监管对象的复杂性、跨区域性和行业发展的创新性给医疗器械经营监管带来巨大挑战。

此次《规范》修订，是在对行业新业态、新模式进行深入研究和探讨后，以审慎包容的态度提出一系列创新性规定。如《规范》第四十七条首次对自动售械机的定位、机器设置、货品陈列、设备功能和外部标识作出规定，对基层监管人员监管自动售械的经营行为提供了更具可操作性的指导；第五十二条增加了多仓协同经营模式的质量管理要求，在肯定这一流通模式的同时也提出了更高的管理标准。“第八章 销售、出库与运输”从原来的9条增加至22条，增幅达144%，直调销售、临床确认后销售、临床选配后未使用产品退回等条款内容直面经营监管中的痛点难点，扫清了经营环节质量管理盲区，为企业提供了明确操作指引，为基层监管人员提供了有效监管工具，也为监管部门更好地服务企业发展提供了指南，有利于促进高质量发展和高水平安全在基层一线的落地生花。

法规制度的生命力在于执行，基层既是监管执法的前沿，又是规范落地的关键。《规范》的修订实施将助力医疗器械基层监管更实贯彻“四个最严”要求、更优助推产业高质量发展、更好守护公众用械安全。

（作者单位：山东省烟台市市场监管局）

(责任编辑：周雨同)