讯 10月15日，山东省药监局区域检查第一分局（以下简称第一分局）对辖区中药饮片生产企业开展监督检查及监督抽检，进一步落实中药企业药品上市许可持有人主体责任，保障中药饮片生产质量安全。

　　当日所查企业，为今年新变更生产地址企业。监管人员对企业进行GMP符合性检查，并结合中药生产专项检查重点，对企业的中药材原料质量把控、生产过程控制、留样和数据的可靠性、成品放行等方面开展检查。

　　在原料常温库，监管人员现场核对了中药材原料标签、物料标示卡有关信息一致性，随机打开中药材原料包装，查看苦杏仁、茯神等中药材原料性状。“在对中药材原料的检验中，是否有检验出不合格而对上游企业退货的情况？哪些项目是委托检验的？”监管人员询问起企业进货检验情况。

图为第一分局监管人员在企业的原料常温库查看中药材原料苦杏仁的性状。（齐桂榕 摄）

　　第一分局监管人员曲婷婷介绍，对中药材原料及中药饮片的真伪鉴别能力是中药生产企业普遍薄弱的环节。因此药监部门将检验能力作为对中药生产企业监督检查的重点项目。在此次检查中，监管人员相继走进企业理化实验室、液相室、仪器室等多个检验场所，抽查检验报告，对检验人员现场提问，了解企业对中药材原料、中药饮片的显微鉴别、理化鉴别等能力。

　　“今年8月1日起执行的《中药饮片标签管理规定》你们是否组织学习了？”在成品库，监管人员仔细查看了中药饮片成品包装标签规范性，询问企业人员对新政策的掌握学习情况，并就企业人员在标签制定中存在的疑问进行解答。同时，第一分局按照山东省药监局监督抽检计划，在成品库重点对易掺杂、掺假的中药饮片产品进行抽样。“在生产环节抽样中药饮片，我们尽量选择完整包装。同时也要在抽样凭证上逐一登记每个品种的有效期和贮存条件，以保障抽检结果的准确性。每个品种抽取3包，分别用于检验、留样和备样。”曲婷婷介绍，本次监督抽样选取当归、白芍、姜厚朴、首乌藤等8个品种，共24包中药饮片，当场将抽样产品封样，张贴封签，做好防拆封工作。

　　据悉，根据山东省药监局中药生产专项检查要求，第一分局今年以来对辖区内中成药、中药饮片生产企业开展检查，重点针对辖区内集采中选品种企业、中药饮片品种数超过600的企业、近两年受过行政处罚的企业开展。目前，第一分局已检查相关企业38家次，抽样358批次，接下来将根据检查中发现的问题及关键点进行梳理，制定预防措施，并对企业整改情况进行审核，对问题较多企业开展整改复查，确保闭环管理，消除安全隐患。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)