讯 近年来，湖南省药监局通过建立健全药品安全风险会商机制，深化药品安全巩固提升行动，有力推动药品安全风险治理从“被动防御”向“主动防控”转变。

　　高位推动，建立风险会商制度

　　为切实提升药品安全风险防控能力，湖南省药监局于2022年上半年出台《药品安全风险会商制度》，对风险会商的信息收集、分析评估、等级评定、防控处置和跟踪问效五个关键环节提出明确要求，推动全省药品安全风险会商工作进入制度化、规范化的新阶段。

　　湖南省药监局在实践中让风险会商制度不断完善优化、细化、精准化——定期召开风险会商会，针对收集到的各类风险信号进行深入分析和有效处置；组织企业开展专题会商，针对中药生产、委托生产、共线风险等重点领域进行风险排查和防控，取得显著成效。

　　积极实践，完善风险排查体系

　　为确保药品安全风险隐患无处遁形，湖南省药监局建立了全面、系统的风险排查体系。该局通过严把“许可关”、抓实“检查关”和坚守“巡查关”，构建了全方位、多层次的风险排查网络；通过守牢“抽检关”和“监测关”，利用科学的抽检方法和多种监测手段，及时发现潜在的质量风险。这些举措的实施，为湖南省药品安全工作织密了风险防控网，有效保障了人民群众用药安全。

　　此外，湖南省药监局还积极推进药品安全风险会商制度向市、县推广。目前，湖南省下辖市（州）、县（市、区）市场监管局均建立了药品安全风险季度或半年会商制度，明确了牵头单位和任务等。市（州）市场监管局多次召开风险会商会，建立了风险隐患排查清单，探索推进“市县所”三级药品风险防控体系建设，建立“市局带队、县（区）局配合、监管所抓整改落实”的工作模式，实现对风险线索的闭环管理。

　　通过一系列探索实践，湖南省药品安全风险会商工作实现从“0”到“1”的起步，从“省局”到“全省”的推行，从“探索”到“有序”的规范，进一步提高了药品监管工作的针对性和有效性。

　　专业评估，分级施策科学防控

　　在风险会商过程中，湖南省药监局注重发挥专业评估的作用，确保风险等级的精准界定和防控措施的科学有效。该局要求各处室单位全面收集、汇总和评估风险信息，形成翔实的风险会商资料。在每次风险会商会上，各处室单位负责人逐一汇报风险整改落实情况及新发现的风险点，与会人员根据药品质量安全性、有效性、可控性、可及性等标准，对风险等级进行精准评定。这种专业评估机制让监管人员对风险等级有了更清晰的认识，为后续的防控处置工作提供了科学依据。

　　通过专业评估，湖南省药监局成功确定多个中高风险信号，并制定相应防控措施。例如，针对职业打假人恶意索赔问题，湖南省药监局举办投诉举报处理规程及办理要点专题讲座，进一步明确工作程序和标准；针对临床试验机构PI能力不足问题，采取明资质、严考核等防控措施。

　　靶向治理，精准施策动态销号

　　湖南省药监局坚持“谁发现、谁报告、谁监管、谁整改”的原则，建立风险清单分类销号制度。其中，对个性风险采取“点对点”整改销号方式；对共性问题则制发文件、规范解决，确保风险动态“清零”。

　　例如，针对未凭处方销售处方药的风险隐患，湖南省药监局加强对零售药店的监督检查力度，要求零售药店严格执行凭处方销售处方药的规定；针对网络销售监管难度大的问题，出台《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》，明确网络销售药品的准入条件和监管要求。这些举措的实施有效遏制了各类药品安全风险的发生。

　　此外，湖南省药监局还积极探索智能监管等新型监管方式。利用大数据、云计算等现代信息技术手段，提升风险排查和处置效率的准确性。通过构建智能监管平台、建立风险预警系统等措施，湖南省药监局实现了对药品安全风险隐患的实时监测和动态管理，为药品安全监管工作提供了有力支撑。

　　机制创新，构建长效防控体系

　　在建立风险会商机制基础上，湖南省药监局不断探索创新风险防控机制，确保风险防控工作常态化、长效化。

　　在风险防控工作中，湖南省药监局始终强调企业的主体责任——督促企业落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等要求，推动企业切实把主体责任扛在肩上、放在心里；要求企业按照法规要求进行全面自查、自纠、自报；制定实施《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》等文件，实行“信用惩戒”，让企业不敢闯“雷区”、触“电线”。药品安全风险会商机制的推广，不仅有助于监管部门更好地履行职责，也为医药企业提供了交流学习平台，提升了企业质量管理水平，为企业可持续发展提供了有力保障。（李长林）

(责任编辑：常靖婕)