讯 近日，广东省药监局公布第七批共十个药品安全巩固提升专项行动典型案例。

　　案例一：广州某药业有限公司未取得《准予邮寄证明》以邮寄方式销售第二类精神药品“地西泮注射液”案。

　　【案情简介】2023年7月5日至6日，广州市海珠区市场监管局执法人员对广州某药业有限公司进行药品GSP符合性检查，发现当事人未取得广州市市场监管局出具的《准予邮寄证明》，于2022年12月21日至2023年5月4日两次通过“顺丰速运”，以邮寄方式向江西某药业有限公司共计销售了600盒第二类精神药品“地西泮注射液”。当事人未按规定运输第二类精神药品的行为，违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条第一款的规定。2023年11月6日，广州市海珠区市场监管局依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款的规定，责令其立即改正未按规定运输第二类精神药品的违法行为，并给予警告、罚款3万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对精神药品实行严格的分类管理，其运输方式有相应的法律要求。“地西泮注射液”属于第二类精神药品，当事人无准予邮寄证明的情况下以邮寄方式销售“地西泮注射液”，无法有效保证药品质量安全，也容易发生流弊风险。广州市海珠区市场监管局在全市系统内率先查办此类型案件，依法惩处见实效，维护药品市场经营秩序，守护“小包裹”里的“大安全”。

　　案例二：韶关乐昌市某药材店销售超过有效期的药品案。

　　【案情简介】2023年10月11日，乐昌市黄圃镇人民政府执法人员对乐昌市某药材店进行现场检查，发现在售的11种药品（共12批次）已超过有效期，货值金额共计人民币838元。至案发时止，该药店未售出超过保质期的药品，无违法所得。当事人销售超过保质期药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第（五）项的规定，构成了销售劣药的违法事实。当事人积极配合调查，对自己违法行为的事实供认不讳，认错态度良好，未造成严重社会危害，属于《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项中的可以依法从轻行政处罚的情形。2023年12月7日，乐昌市黄圃镇人民政府依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，结合当地经济情况，根据处罚与教育相结合的原则，责令当事人改正上述违法行为；没收在扣的超过有效期的药品；罚款15000元。

　　【典型意义】本案中，执法人员在日常监管中发现过期药品问题线索后顺藤摸瓜，共核查出11种共12个批次已过期的药品，及时制止了该药店的违法行为，保障了人民群众的用药安全。乐昌市黄圃镇人民政府依法依规对当事人下达行政处罚，并按程序规定采取听证会的方式，积极听取当事人的陈述申辩，经综合考量后，决定减轻对当事人的处罚。在本案中，办案人员在坚持“四个最严”标准的同时，充分考虑当事人的违法事实和切身感受，积极运用说服教育、警示告诫等方式，努力做到宽严相济、法理相融，让执法既有力度又有温度，实现了行政处罚政治效果、社会效果、法律效果的统一。

　　案例三：东莞市庞某某生产、销售假药“安宫牛黄丸”案。

　　【案情简介】2024年5月，东莞市市场监管局联合公安机关依法对庞某某位于东莞市虎门镇的某处住宅进行检查。经查，当事人未取得药品生产许可，将外包装盒印有“北京安宫牛黄丸”字样的药丸，拆包后放入印有“北京同仁堂”“安宫牛黄丸”字样的包装盒中重新包装销售。经检验，上述涉案“安宫牛黄丸”所含成份与国家药品标准规定的成份不符，为假药。当事人已销售涉案“安宫牛黄丸”2820颗，取得销售收入88.32万元，库存990颗尚未销售，涉案产品货值金额共计119.33万元。当事人无证生产及销售假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款、第九十八条第一款第一项的规定。2024年7月8日，东莞市市场监管局根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十七条第一款第二项、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，依法将该案移送公安机关处理，目前公安机关已对当事人进行立案侦查。

　　【典型意义】安宫牛黄丸是我国传统药物中负有盛名的急症用药，具有清热解毒、镇惊开窍等功效，常用于高热惊厥、中风昏迷等症。近年来，一些不法分子利用消费者对“安宫牛黄丸”的信任和喜爱，非法制售不含必备中药材成分的假冒药品，冒充正品销售牟利，致使患者贻误治疗时机。在此提醒广大消费者，对一些以异常低价销售中医名药的网络直播间、网络群组和线下门店等不能掉以轻心，不要轻信号称祖传、收藏、秘方药品等虚假宣传手段，应当通过正规渠道购买此类药品，防止上当受骗。在本案查处过程中，药品监管部门与公安机关密切沟通、联合执法，行政执法与刑事司法高效衔接，有力打击了药品安全违法犯罪行为，保障了广大群众用药安全。

　　案例四：东莞市某医药科技有限公司未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产案。

　　【案情简介】2023年5月30日，东莞市市场监管局收到广东省药监局转办的抽检不合格医疗器械案件线索，显示东莞市某医药科技有限公司生产的“穴位磁疗贴”（生产日期：20230207；生产批号：0623020701）经湖南省药品检验检测研究院检验，“水杨酸甲酯”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中第30290项“贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”规定的检验项目要求，检验结论为不合格。经查实，当事人共生产上述批次的“穴位磁疗贴”2001盒，留样1盒，抽样检验3盒，已销售1997盒，召回592盒，涉案货值9290.10元，违法所得为7336.50元。当事人生产的“穴位磁疗贴”经注册的贴体涂料配方成分为“远红外粉”及“磁粉”，涉案产品经检验却检出“水杨酸甲酯”，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的违法行为。2023年8月14日，东莞市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项规定，依法对当事人作出没收涉案“穴位磁疗贴”592盒、罚款20000元的行政处罚。

　　【典型意义】涉案产品的检验依据是《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》。根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，检验报告可作为认定医疗器械质量的依据，以此证明企业存在“未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，且被抽检产品不合格、影响产品安全有效”的违法行为。贴敷类产品种类繁多、质量参差不齐。本案中，药品监管部门明确案件定性和处罚依据，依法依规高效予以查处，有助于强化企业主体责任和质量意识，引导企业依法依规开展生产，以行业规范有序的良好秩序保障公众用械安全。

　　案例五：江门开平市月山镇某村委会卫生站使用过期、失效的医疗器械及购进医疗器械未履行进货查验义务案。

　　【案情简介】2023年10月27日，开平市市场监督管理局执法人员对月山镇某村委会卫生站开展日常执法检查。经查明，当事人存在使用过期、失效的医疗器械行为，现场查获已失效“鱼跃牌403M压缩空气式雾化器”1台、已失效“鱼跃牌7F-1制氧机”1台，当事人在购进上述仪器时未查验医疗器械的合格证明文件，货值金额共计1519元。当事人使用过期、失效的医疗器械，且购进医疗器械时未查验其合格证明文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条及《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款的规定。鉴于当事人系首次违法且暂未发现危害后果，案发后积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，属于《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项中的可以依法从轻行政处罚的情形。2024年1月12日，开平市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（三）项的规定，责令当事人立即改正违法行为；没收过期、失效的“鱼跃牌403M压缩空气式雾化器”1台和“鱼跃牌7F-1制氧机”1台；罚款20000元；对当事人未履行进货查验义务的违法行为，给予警告。

　　【典型意义】乡村振兴战略和“百千万工程”建设，离不开高质量的基层医疗服务的保障。乡村基层卫生院、卫生站数量庞大，承接大量医疗服务，与群众关系密切，是解决群众急病、小病的重要医疗服务机构。强化对基层医疗服务机构网点的药品和医疗器械监管，对保障群众安全、提高群众满意度，增强群众幸福感有极其重要的意义。在本案中，办案人员坚持链条式核查涉案物品，积极开展溯源工作，通过细致核查和说服教育，确保案件事实清楚、证据充分。本案的查处，不仅对健全和规范基层医疗机构卫生环境具有积极作用，也有力震慑了不法分子，切实保障人民群众的用药用械安全。

　　案例六：潮州市某信息咨询服务有限公司未经许可经营第三类医疗器械迈瑞自动体外除颤器（AED）S2案。

　　【案情简介】2024年1月8日，潮州市湘桥区市场监督管理局对潮州市某信息咨询服务有限公司实施监督检查。经查实，当事人未经许可经营迈瑞自动体外除颤器（AED）S2，至被查当日止，所购进的3台除颤器已全部售出，违法所得47029.69元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。鉴于当事人系首次违法且采购数量较少，安装培训均由正规经营单位提供，暂未发现危害后果，案发后积极配合调查，如实交代其违法事实，属于《广东省药品监督管理局关于规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条可以从轻处罚的情形。2024年4月26日，潮州市湘桥区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第一款之规定，结合《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）、《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号），综合考虑社会危害情况，当事人主客观情况，决定对当事人减轻行政处罚，责令当事人立即停止违法行为；没收违法所得47029.69元；罚款50000元。

　　【典型意义】随着经济社会的发展和人们健康意识的提高，急救设备市场需求量越来越大。涉案产品市场分布由原来以医疗机构为主逐步向机场、车站、商场、学校等人员聚集的公共场所拓展。本案当事人为公共场所管理者，在不熟悉医疗器械管理的相关法律法规要求下，因应公共场所需求，擅自从事涉案产品的经营活动，造成违法后果。本案的查处有力打击了不懂法不学法从事医疗器械高风险品种相关经营活动所导致的违法违规行为，遏制了行业倾向性苗头。

　　案例七：中山市某商贸有限公司未经许可在网络平台上从事第三类医疗器械经营活动案。

　　【案情简介】2024年4月24日，中山市市场监管局坦洲分局根据举报线索，对中山市某商贸有限公司的经营场所进行检查。经查实，当事人涉嫌未经许可在网络平台上经营第三类医疗器械，现场查获的涉案抗原检测试剂盒共9盒12袋，涉案货值167元。当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，2024年6月26日，中山市坦洲镇人民政府依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）、（三）项的规定，对当事人作出没收非法财物；罚款20000元；没收违法所得167元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。本案中，当事人涉及第三方销售平台，网络销售渠道涉及社会面广，潜在舆论风险大。当事人未取得有效经营许可资质，缺乏与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件，缺乏与经营的医疗器械相适应的质量管理人员，难以对第三类医疗器械的质量风险进行评价及有效管控，存在较大的风险隐患。药品监管部门针对案件特点，现场及时清点货值，多方确定当事人未取得许可资质销售第三类医疗器械的违法行为，并现场向审批发证部门确认，保证了案件查办的质量效益，严厉打击了重点违法行为。

　　案例八：广东省查处广州某生物科技有限公司使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品案

　　【案情简介】根据2023年产品抽样检验不合格的案件线索，标识广州某生物科技有限公司生产的儿童化妆品检出禁用原料他克莫司。广东省药品监管局立即启动稽查执法协调联动工作机制，迅速组织稽查执法、检查中心及广州市市场监督管理等部门对当事人展开深入调查。经查，当事人生产的儿童化妆品均含有化妆品禁用原料他克莫司。当事人使用禁用原料他克莫司生产的化妆品主要使用对象是婴幼儿、儿童，违法行为符合《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款第一项“情节严重情形”的规定。当事人使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款和第三十条第一款的规定。2024年6月18日，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项的规定，在广州市白云区市场监督管理局对当事人处没收违法所得65500元、罚款1035000元的基础上，广东省药品监督管理局还对当事人处以责令停止化妆品经营6个月、吊销化妆品生产许可证及10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚；对其法定代表人及质量负责人处罚款23386.5元、终身禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】本案中，当事人使用禁用原料他克莫司生产儿童化妆品的违法行为，暴露出个别化妆品企业毫无下载 意识和敬畏之心，为谋取不正当利益，甚至将黑手伸向儿童。2022年1月1日施行的《化妆品生产经营监督管理办法》把使用禁止用于化妆品生产的原料生产儿童化妆品的行为定性为情节严重情形。2023年7月6日，国家药监局发布了《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》化妆品补充检验方法，为打击在化妆品中非法添加他克莫司和吡美莫司提供了强有力的技术支撑。对在儿童化妆品中添加化妆品禁用物质的行为，广东省药品监管部门始终保持高压严打态势，依据《化妆品监督管理条例》有关规定对当事人及相关责任人依法予以严厉处罚，有力地震慑了不法分子。

　　案例九：韶关市武江区某美容养生馆未建立并执行化妆品进货查验记录制度和擅自配制化妆品案。

　　【案情简介】2024年5月10日，韶关市武江区市场监管局根据举报线索，依法对武江区某美容养生馆实施检查，经查实，当事人未取得《化妆品生产许可证》，通过购进系列品牌的化妆品及用于填装化妆品的塑料瓶等包装材料，在其经营场所内自行配制化妆品，并通过网络进行销售。当事人虽提供有上述化妆品的进货单据及出厂合格证明，但未能提供上述化妆品的普通化妆品备案信息及供货方的资质证明，也未能提供用于填装化妆品的塑料瓶等包装材料的进货单据，涉案货值2540.83元，因举报人的交易订单已退款，故违法所得无法认定。当事人上述行为属于未建立并执行化妆品进货查验记录制度和擅自配制化妆品的违法行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款规定。2024年7月16日，韶关市武江区市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项、第六十条第（五）项的规定，没收当事人违法生产经营的化妆品并处1万元罚款。

　　【典型意义】当事人为了追求高利润，在未取得化妆品生产许可证的情况下，通过购进相关品牌的化妆品及用于填装化妆品的塑料瓶等包装材料，在其经营场所内擅自配制化妆品，扰乱了化妆品生产经营秩序，给消费者安全用妆带来较大风险隐患。此案的办理对规范化妆品生产经营活动，保证化妆品质量安全起到了积极的守护和警示作用。

　　案例十：广州市某化妆品有限公司生产未经注册的特殊化妆品案。

　　【案情简介】根据北京、江西等多地化妆品抽检不合格报告反映的问题线索，省药监局广东省药监局组织化妆品稽查、审评及属地市场监督管理等部门对当事人展开深入调查。经查，在2021年4月至2022年11月期间，当事人生产的7批次染发膏被检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂，被判定为不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求，为未经注册的特殊化妆品。当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定。当事人曾因生产经营未经注册的特殊化妆品多次被行政处罚，且在处罚后1年内又生产了涉案1批次未经注册的特殊化妆品，其违法行为符合《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款第四项关于情节严重情形的规定。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项的规定，在属地药品监管部门对当事人处没收相关违法产品、没收违法所得1936.8元及罚款120000元等行政处罚的基础上，广东省药监局对当事人处以责令停止化妆品经营6个月、吊销化妆品生产许可证及10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚；对其原法定代表人、主要负责人处以罚款85100元、终身禁止从事化妆品生产经营活动。

　　【典型意义】近年来，化妆品监督抽检多次发现染发膏类特殊化妆品配方不符合规定情形，其主要原因是某些不法化妆品生产企业在利益驱使下，铤而走险擅自变更产品染发剂配方。2022年1月1日施行的《化妆品生产经营监督管理办法》将“因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为”定性为情节严重。当事人曾因生产经营未经注册的特殊化妆品多次被行政处罚，且在处罚后1年内又生产了涉案1批次未经注册的特殊化妆品，其违法行为情节严重。对屡次违反国家特殊化妆品注册管理规定的不法企业，广东省药监局依据《化妆品监督管理条例》有关规定对当事人及相关责任人依法予以严厉处罚，有力震慑了不法分子。（陈海荣 李婷婷）

(责任编辑：常靖婕)