讯 国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》并公开征求意见；山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药；国家药监局药品审评中心发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》……11月4日—11月10日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1．国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）并公开征求意见。《征求意见稿》共28条，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。

2．国家药监局发布关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告，品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

3．国家药监局发布关于修订宫炎平制剂说明书的公告，决定对宫炎平制剂，包括片剂（糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸剂（滴丸）和胶囊剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

4．国家药监局药品审评中心（CDE）发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》，自发布之日起施行。

5．CDE网站公示11个仿制药一致性评价任务，涉及普伐他汀钠片等品种（截至11月10日）。

产品研发·上市信息

1．国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括227个受理号，涉及石家庄四药有限公司等企业（截至11月10日）。

2．CDE承办受理63个新药上市申请，包括注射用AMT-754等（截至11月10日）。

3．康缘药业发布公告称，公司KYS202004A注射液用于治疗银屑病的临床试验申请于近日获得美国FDA同意。

4．迪哲医药发布公告称，公司已于近日向美国FDA递交舒沃替尼片的新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

5．鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到西班牙药品管理局签发的吸入用七氟烷药品注册证书。该产品生产线和质量体系已通过欧盟GMP检查并于2024年6月收到EU GMP证书，这表明该药品可出口至西班牙进行商业销售。

医药企业观察

1．南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称维立志博）与风险投资公司Aditum Bio（以下简称Aditum）宣布基于维立志博全球首创CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立新药研发公司Oblenio Bio（以下简称Oblenio）并达成独家选择权及许可协议。Aditum 将为Oblenio提供资金，双方将合作迅速推进LBL-051进入临床研究。

2．康霖生物科技（杭州）有限公司（以下简称康霖生物）宣布完成1.5亿元A轮融资。本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、老股东浙江秘银投资管理有限公司共同投资。本轮融资将助力康霖生物全力加速基因治疗药物研发及商业化进程。

3.东北制药发布公告称，公司将以现金形式，使用自有资金收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权，收购价格为约186,755,022.22元。

4．康缘药业发布公告称，公司拟以自有资金2.7亿元收购江苏中新医药有限公司100%股权。江苏中新医药有限公司是一家生物药新药研发公司，目前聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域，已获取4个创新药的6个临床批件，皆进入临床阶段。

药品集中采购

1．江苏省医保局网站发布《江苏省第五轮药品集中带量采购公告（一）》，75个西药、9个中成药被纳入本轮集采。

2．广州交易集团有限公司、广州公共资源交易中心发布《广东联盟阿哌沙班等药品集中带量采购文件（征求意见稿）》。征求意见稿显示，本次集中带量采购的联盟省份包括安徽、福建、江西、湖北、湖南、广东、重庆、四川、云南、西藏、陕西、甘肃、新疆，集采的品种范围是国家集采第三、四、五批采购协议期满的48个药品剂型。（本报记者张可欣整理）

(责任编辑：周雨同)