多证并联审批 证书实现电子化 沈阳药店审批便捷透明高效

　　“您申请的《药品经营许可证》等业务已办结，请登录政企互动平台下载相应的电子证书……”近日，国药控股沈阳有限公司副总经理邹国胜接到了辽宁省沈阳市 药品监管局行政审批处的许可办结服务短信后，既惊讶又兴奋。他立即安排人员从沈阳市行政审批系统企业端查看、下载刚刚审批完成的新电子许可证——国药辽宁专业药房连锁有限公司总部和两个连锁药店的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案》和GSP认证，并很快向集团质量部申请324种药品、400多万元的采购单。

　　邹国胜这次仅用3天时间获批了3个店共12个证。而这一切，得益于去年10月沈阳市食药监局落实“放管服”改革和推进“互联网+政务服务”的要求，对药品、医疗器械经营行政审批系统进行升级改造，创新推出了以服务对象为主体的“多证合一”并联审批模式，通过“一次受理、一次审查、一次审批”的服务承诺，国药辽宁专业药房因此乘上了审批“高速列车”。

　　申报项目做加法  申报材料做减法

　　药品经营企业需要取得《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案》和GSP认证后才能够经营药品和医疗器械。一直以来，监管部门都采取“一证一审批”的审批模式，因而企业往往要重复填报材料、多次跑审批部门。

　　为解决企业、群众“办事难”问题，沈阳市食药监局将行政审批、监管工作融入服务 药品产业发展中，减少审批要件，优化审批流程，压缩审批时限，推出以“药品经营企业”为主体的全程网上审批系统。

　　沈阳市根据《行政许可标准化指引（2016版）》对市本级审批事权进行全面梳理和优化，已形成规范的 、药品、医疗器械《行政审批指南》15项、125个子项，精简审批事项1项、减少审批流程3个，对 、药品、医疗器械等4项许可实行并联审批，实行“最多跑一次”事项35个，审批要件由264件精简至137件。

　　邹国胜在此次审批中感触颇深--企业只注册了一个申报账号，就把药品和医疗器械要申请的12个证的申报材料一次性填写完毕，特别是设备设施、仓库、法人等信息更是减少了重复填报次数。

　　“药品经营企业无论是新开办的还是要变更许可，可以同时选择药品、医疗器械两个项目，也可以选择两者之一，申报材料的通用内容只需填报一次，差异内容单独填报；对于连锁经营企业，通用内容也只填报一次。”沈阳市食药监局行政审批处处长吕广表示，通过把申报项目做“加法”，将申报材料做“减法”，减少了企业许可申报过程，省去了重复材料填报过程。

　　多证并联网上审批  一次现场审查

　　沈阳市食药监局在受理环节改革的基础上，继续压缩审批过程时限，提出全市 药品审批时限总体降低60%以上的目标。即医疗器械经营许可由30个工作日缩短至10个工作日，药品零售经营许可由法定的30个工作日缩短至6个工作日，对于药品经营企业合并办理医疗器械和药品零售经营许可，承诺12个工作日审批完成。

　　所以，国药辽宁专业药房在网上提交申请后，沈阳市食药监局审批处工作人员当天就对网上申报材料进行了预审；第二天，国药辽宁专业药房提交了与网上预审材料一致的加盖公章纸质材料；沈阳市食药监局了解到国药辽宁专业药房办理许可的迫切性，第三天就安排了企业现场检查，检查人员将3家店的药品经营许可、医疗器械经营许可审查内容一次性现场审查完成；当天下午，沈阳市食药监局一次性将多个证审批完毕。“沈阳市食药监局从企业角度出发，3天审批完毕，为企业节约了很大的时间成本。”邹国胜十分感激。

　　对于变更企业名称、法人等不需要现场审查的审批事项，沈阳市食药监局定义为“即办件”，受理审核通过后直接发证。此举可缩短审批时限82%，大大提升服务效能。

　　辽宁成大方圆医药连锁有限公司与国药辽宁专业药房一样，深深体会到了优化服务为企业带来的益处。今年5月，因内部人事变动，该公司需要将22家门店集体进行企业负责人变更。沈阳市食药监局受理后，当天审核，当天发证，为企业统一办理了《药品经营许可证》《三类医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案》，66个许可（备案）原来至少需要15个工作日完成，现在1个工作日办结，为企业后续医保变更等事项赢得了宝贵时间。

　　此外，沈阳市还实行重大项目前审制、现场检查预约制。提前介入重大项目或其配套设施的审批，采取图纸审查、帮审结合的方式提高审批效率和服务质量。企业可根据实际需求，通过电话预约、窗口预约等多种方式，约定现场检查时间。沈阳市还为急需进行招标的企业开辟绿色通道，并在许可时限内给予企业两次预约现场检查的机会，进一步提升审批服务效能。

　　审批结果实时公示  电子许可随时下载

　　为做好“最后一公里”的审批服务，沈阳市食药监局不断在服务上求提升，先后在去年10月和今年3月下发了《关于优化行政审批系统的通知》《关于在全市范围内启用〈 经营许可证〉电子证书的通知》，明确电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

　　沈阳市食药监局副局长李学良表示，在审批完成的瞬间，系统即同时把电子许可证信息发布到沈阳市食药监局官方网站上公示。企业可足不出户自行上网打印许可证书，免去了取证的繁琐，同时企业也不再有丢证、补证的烦恼。

　　如果说审批流程的优化及审批时限的缩短大大降低了企业的经营成本，那么，电子证照可以说为企业到其他政府部门办理业务提供了更为高效便利的条件。截至目前，沈阳市已发放药品电子证书3054个、医疗器械电子证书5506个。

　　李学良说，下一步，沈阳市食药监局准备出台《优化营商环境落实“放管服”改革十项举措措施意见》，扎实推进“放管服”改革工作，将服务质量和水平再提升一个台阶。