极目前瞻才能勇立医药创新潮头

图为“第三届中国药品监管科学大会（2018）”药品科学监管分论坛现场。

　　“药品监管科学研究的出发点和落脚点，都是确保公众用药安全、有效、合理，不断提高公众健康水平。”在“第三届中国药品监管科学大会（2018）”药品科学监管分论坛上，中国药品监督管理研究会会长邵明立指出，药品的研究、生产和使用要处于科学高效的监管之下，才能确保药品安全有效、推动行业发展，保障企业合法获益。

　　近年来，随着药品医疗器械审评审批制度改革不断深入，我国药品科学监管的进程加快。我国药品监管以质量为基础，推动仿制药质量和疗效一致性评价，提升百姓用药可及性；以创新为动力，通过优先审评审批、上市许可持有人制度试点等制度，鼓励创新药物研发；以国际化为方向，分层次、分阶段落实国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则……相关实践保障了公众用药安全。

　　从“质”到“量” 保障药品供应

　　药品关乎生命健康和安全，是各国政府监管最严格的商品，在研发、生产、流通、使用各环节均有严格规范。

　　沈阳药科大学工商管理学院教授武志昂指出，回顾近年来诸多药品监管新政，其核心内容无一例外都以保证药品质量为基础。他进一步解释，不管是以强化过程管理逐渐取代节点式审批管理，还是以风险管理为抓手的药品全生命周期管理，均是监管部门以患者利益为导向，为高水平地满足患者用药需求而改革管理模式的体现。

　　武志昂认为，随着互联网技术发展，患者可以更便捷、全面地获知药物和治疗信息，当下的药品市场中心正逐渐从医生向患者转移，未来，质量对企业在药品市场上立足的意义将更重要。“我国药企只有不断提高药品质量，才能使其品牌美誉度提升，进而增加药品销量。”他说。

　　高速发展的仿制药行业更将打破药企的“垄断”梦。武志昂将2018年誉为“中国仿制药发展元年”——今年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，为通过一致性评价的高品质仿制药营造良好的市场环境。

　　“仿制药数量多不是中国特色。放眼世界，各国上市的新药大多都是仿制药。”药品审评中心（以下简称“药审中心”）首席科学家何如意指出，仿制药行业的繁荣对提升公众用药可及性具有重要意义。他说：“实际上，监管部门是乐于看到仿制药做优做强的。相同疗效的多个药品互相竞争，可以打破‘垄断’，降低治疗成本，还可以督促企业自觉提高药品质量，从而形成良性循环。”

　　由“仿”及“创” 鼓励原研创新

　　“如果把创新药比作肥猪，那么仿制药就是狼。如果我做创新药，后面没有狼追着我，那我还继续创新吗？” 武志昂用这一比喻形象地说明创新药和仿制药互相竞争、互相促进的制衡关系。

　　“但我们的本土创新应当尽快升级为原始创新。”武志昂强调。

　　2018年7月，《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布，明确我国将接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料。“之前国外药品在中国销售，跨国药企需要花不少时间再在中国开展临床试验，但这一政策的出台意味着这个时间差没有了。”业内人士指出，国际创新药品“入关”更加容易，无疑将倒逼本土企业加速研发，开发拥有自主知识产权的创新药。

　　但中国本土企业在这场对决中并不处于绝对劣势，“中国智造”已在药品创新研发中占有一席之地。中国 药品检定研究院国家药物安全评价监测中心毒理室主任霍艳表示，在国际研究热点CAR-T细胞免疫治疗领域，中国医药行业十分活跃。“CAR-T细胞治疗领域吸引众多投资者和研发者，目前国内已有4个产品获得临床试验批准。”霍艳介绍。

　　自“内”而“外” 接轨国际标准

　　2017年6月，中国药监部门成为ICH正式成员，中国药品监管登上世界舞台。2018年6月，国家药品监督管理局成为ICH管理委员会成员。这意味着中国药品注册技术标准将加快与国际接轨。推进ICH指导原则在中国的转化实施，是中国ICH的重要工作内容。

　　药审中心副主任周思源透露，ICH工作办公室自2017年7月成立以来，全面参与ICH的国际协调活动，国家药监局已向22个ICH工作组派出了专家。为推进二级指导原则的实施，ICH工作办公室集中研究二级指导原则实施路线图和时间表，并在此基础上代拟了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）。为落实10号公告的要求，ICH工作办公室2018年上半年重点针对二级指导原则的实施组织开展了10次研讨和培训。

　　“加入ICH将对我国的药品监管和工业界研发带来全面、深刻的改革。随着ICH相关工作进程不断加快，大家会越来越直观地感受到这种全面而深刻的改革。”周思源表示，对于中国药品监管机构、临床研究机构、科研机构以及工业界而言，中国药监部门加入ICH都意味着巨大的挑战即将来临。（记者 王依依）