上海市食药监局赴绿谷制药调研治疗阿尔茨海默症新药上市进展

　　9月5日上午，市 药品监督管理局杨劲松局长、陈尧水副局长一行赴上海绿谷制药有限公司，调研中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”的研发和上市申报情况。

　　由中科院上海药物所和绿谷制药联合研制的治疗阿尔兹海默症（AD）的1类新药GV-971已完成III期临床研究，主要临床疗效指标达到预期，将于近期申报新药上市。目前全球AD患者达5000万，临床上一直缺乏安全有效、针对性强的治疗药物，16年来国内外均无治疗AD的新药上市。GV-971为具有自主知识产权的国产创新药，临床研究结果显示，其治疗阿尔兹海默症疗效确切、副作用小，若能顺利上市，必将填补该类药物的空白，造福广大患者。

　　绿谷制药吕松涛董事长、中科院上海药物研究所耿美玉教授介绍了971项目的进展情况，并对上海食药监局长期以来对971项目的关注，在项目临床研究期间给予的大力支持，以及药品注册处、上海药品审评核查中心在研究资料把关、注册法规指导、注册进度协调等方面提供的主动服务表示由衷的感谢。

　　杨劲松局长指出971作为填补临床空白的抗阿尔兹海默症（AD）的1类新药，对患者来说是很大的福音，我局将会一如既往做好把关和协调工作，全力以赴助推该新药尽快上市。同时也希望企业在药品即将从研发转化为上市的关键时期，提高自身的使命感和紧迫感，一方面强化产品的质量意识，在向前冲的过程中打牢研究基础，确保研究数据的真实、完整、可靠，力争研发出能够得到世界范围认可的一流新药，另一方面要平心静气，细化下一步工作方案，凝心聚力，加强与国家药监部门的沟通交流，全力推进产品的上市进程。

　　本次调研对阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”的上市起到积极推动作用。市食药监局药品注册处处长张清、药品监管处处长叶宝法及两个处室的相关同志陪同调研。