一致性评价破题中国仿制药质量提升

　　2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将“提高仿制药质量”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。2016年5月，原国家 药品监管总局《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》中明确提出：凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

　　眼下，这场牵动医药界神经的工作进入攻坚阶段。统计显示，截至目前，国家药品监管部门已公布参比制剂17批1118个品规；《中国上市药品目录集》显示，共有67个药品品规通过仿制药一致性评价。同时，在各方力量的推动下，更多高质量的仿制药已进入临床发挥作用，让患者受益。

　　政策鼓励开展一致性评价

　　据统计，2015年8月~2018年7月，国家药品监管部门已发布有关仿制药一致性评价的配套文件36个；发布《中国上市药品目录集》，对新药创制和仿制药研发发挥出指导作用。

　　近年来，国家药品监管部门不断发力，推进建设仿制药一致性评价参比制剂备案平台，简化参比制剂进口审批程序，进一步扩充仿制药一致性评价生物等效性试验资源，发布豁免或者简化生物等效性试验品种，公布“通过仿制药一致性评价”标识使用等信息，为仿制药一致性评价顺利开展扫清了障碍。

　　除了国家层面，各省（区、市）也频频出招，在参比制剂采购、检验检测、技术咨询、临床基地建设等方面开辟快速通道，并拿出“真金白银”扶持和鼓励企业开展仿制药一致性评价工作。如甘肃、浙江对通过仿制药一致性评价的每个品种一次性奖补300万元；海南明确凡是开展仿制药一致性评价的企业，都可申请每个品种50万元的补贴；安徽亳州对通过仿制药一致性评价品种的补助金额甚至高达600万元。

　　加快推进仿制药进入临床

　　2017年底，第一批通过仿制药一致性评价的品种诞生后，原来备受关注的“能否通过”“怎么通过”，变成了“通过评价的品种怎么尽快进入临床”。

　　今年全国两会期间，有医药界全国人大代表提出，对通过仿制药一致性评价的药品，在招标和议价时与原研药同等对待，予以与原研药同等的质量层次和议价规则；在药品集中采购中，优先采购通过仿制药一致性评价的药品；仿制药使用与医院等级评定、财政补助、药占比控制等方面挂钩。

　　2018年4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。该文件态度鲜明地鼓励中国仿制药高质量发展。对于仿制药一致性评价后续鼓励政策的出台，明确提出要及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险等方面进行激励。

　　各地对此迅速作出反应。目前已有上海、江苏、陕西、辽宁等十余个省（区、市）推出通过仿制药一致性评价品种的采购方案，多数允许通过仿制药一致性评价的品种直接挂网采购。有的省份还出台相应配套措施。如辽宁要求公立医院将通过仿制药一致性评价的品种纳入替代药品目录，供医患选用。北京明确36种谈判药品仿制药的支付方法。陕西要求严格落实通用名开具处方。

　　提高国产仿制药信任度是根本

　　随着越来越多仿制药通过一致性评价，真正实现仿制药替代原研药，让患者早日享受到改革的红利已成为当务之急。对此，各方积极献策，努力尽快打通使用这最后一道关口。

　　有业内人士提出“强制替代”的观点，即如原研药和通过一致性评价的仿制药不能达到同质同价或药物经济学评价差距较大时，应强制执行仿制药替代原研药，从而降低医保费用支出。

　　医患对仿制药的观念也需要改变。以往，医生和患者在选择药物治疗时，往往倾向于选择进口药。而随着仿制药一致性评价的推进，以及更多仿制药被批准上市，同质价优成为国产仿制药的新符号。中国医学科学院肿瘤医院深圳医院院长王绿化教授认为，需要理性、客观地认识仿制药。“之前有观点认为仿制药‘不光彩’，这种观点正在改变。只要符合法规，质量有保障，促进仿制药发展能为患者提供更高效、价格更低廉的治疗药物。”

　　北京大学第一医院国家药物临床试验机构管理委员会副主任、主任药师崔一民表示，对通过仿制药一致性评价品种的使用选择，激发使用者的积极性很重要。“国家应该尽快出台有效鼓励政策，让医疗机构和药店在推广仿制药替代原研药的行动中获得实在利益，让老百姓真正感受到选择仿制药的好处。”

　　执业药师资格认证中心常务顾问康震则认为，在使用环节须发挥好药师的作用，让仿制药在临床使用中的评价体系随着药师对患者药历的持续记录形成大数据，包括不良反应和疗效评估等内容更为完善和科学化，从而引导药品招标采购方向，形成良性循环。（记者刘云涛）

【“聚焦审评审批制度改革”系列报道之二】