部分口服固体缓控释制剂产地变更可不做BE试验

　　日前，药品审评中心起草了《口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求》并向各界征求意见，提出满足两条要求的场地变更可不再进行生物等效性（BE）试验。

　　其一，生产场地变更前后关键生产要素均未发生变化。如原料药和关键辅料来源及其质量控制、处方组成、生产过程控制要求、关键工艺步骤和工艺参数及关键中间体的控制要求、生产批量、关键生产设备、生产车间环境等未发生变化；具有相同的生产人员素质，对生产工艺具备足够经验。

　　其二，质量对比研究，如多种条件下（不同溶出介质、不同转速）的释放曲线及释放特征、有关物质、含量等，证明生产场地变更前后产品关键质量属性一致。

　　药审中心相关负责人提醒，当口服固体缓控释制剂的生产场地发生变更时，申请人应对影响产品质量属性的关键辅料、关键生产步骤和关键生产设备等进行深入分析，制定合理的研究策略。（记者窦洁）