四川南充检查药企不良反应报告情况

　　近日，南充市 药品监管局对辖区内5家药品生产企业不良反应报告和监测工作进行专项检查。

　　检查组听取了企业工作汇报，按照《药品不良反应报告和监测检查要点》要求，就组织机构、人员管理、质量管理体系文件等方面进行现场检查。

　　检查发现，5家药品生产企业对不良反应报告和监测工作主要存在两方面问题：一是大部分企业无医学、临床药学专业背景的药品不良反应监测专职人员；二是企业分析评价药品不良反应报告的能力不足，对收集到的药品不良反应报告数据分析不够深入。

　　检查组列出问题清单，要求企业限期整改，落实不良反应监测主体责任，配备具有医学、临床药学专业背景的专职人员，进一步健全完善不良反应监测制度，对反馈的数据及时规整分析，提取风险信号并采取控制措施。（杜然浩）