局部作用阴道制剂仿制药评价技术要求征求意见

　　日前，药品审评中心发布《局部作用常见阴道制剂（阴道片、阴道栓）仿制药的评价技术要求（征求意见稿）》，公开征求意见。

　　征求意见稿提出，对于已上市阴道制剂，具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被美国FDA橙皮书收载的，可以按该技术要求选择参比制剂，参照该技术要求和国内外相关技术指导原则开展研发工作；对于已上市阴道制剂不具备完整和充分的安全性、有效性数据的，应按照新药的技术要求进行研发，以确认其安全性、有效性和质量可控性。

　　征求意见稿建议申请人首选国内上市的原研药品作为参比制剂，如原研药在国内未上市，应选择美欧日已上市的原研药品；如果原研药在不同国家上市的处方不一致，申请人可按照现行技术要求进行评估，选择更合理的原研药作为参比制剂。在原研企业停止生产的情况下，申请人可选择美欧日获准上市并获得参比制剂地位的药品。（记者窦洁）