中国药品标准如何与ICH指导原则协调？这个会议告诉你

　　 记者 落楠 报道  10月30~31日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）药典相关检测方法（Q4）专题研讨会在北京举行。研讨会由中国 药品国际交流中心和国家药典委员会主办，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）协办，旨在推动落实ICH指导原则《Q4B：药典内容的评估》，助力中国地区进行药典正文的分析和评价。

　　今年6月，国家药监局当选为ICH管理委员会成员。“中国在转化和实施国际技术标准和指南上，开启了新的里程。”国家药监局ICH工作办公室副主任、中国 药品国际交流中心副主任舒融介绍，今年以来，在国家药监局ICH工作办公室的组织下，相关部门组织了多场交流和培训活动，推动ICH相关技术指导原则和标准在我国的转化实施。

　　“随着经济全球化、一体化进程不断加快，在药品研发、审评审批以及药品标准执行过程中，协调各国药典中的检验方法，减少不必要的重复试验，在保证药品质量、安全性和有效性的前提下提高药品研发的效率，是促进我国医药产业国际化的基础。相关工作如何推进，是当前全行业关心的议题。”国家药典委相关负责人介绍，国家药典委正积极组织开展ICH Q4指导原则的翻译和差异评估，制定我国药典标准针对Q4B指南的转化和实施策略，设立相关研究课题，开展方法学研究和适用性验证，以逐步实现中国药典相关检测方法与国际通用性方法的统一和协调。

　　本次研讨会邀请了10余位国际ICH专家，就Q4B的概述部分及标准协调情况进行了全面的介绍，并对相关指导原则进行解读和案例分享，来自国家药典委、中国 药品检定研究院等机构的多位专家介绍了我国相关检验检测方法。会上，各国专家就Q4B相关方法和各国标准的制定情况、差异评估、检验方法、适用性研究等开展交流。