第一批临床急需境外新药名单出炉

      记者 窦洁 报道  11月1日，国家药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单的通知》，共计40个临床急需境外新药。

　　综观40个境外新药品种，罕见病用药得到极大关注。其适应症涵盖黏多糖贮积症、多发性硬化症、戈谢病、亨廷顿氏舞蹈症、克罗恩氏病、肺动脉高压等。

　　值得关注的是，名单中包括8款抗癌药，如Denosumab、Ponatinib、Vismodegib分别用于治疗骨转移性实体瘤、白血病、基底细胞癌。

　　此外，名单中还包括5款银屑病药物和2款丙肝治疗药物。

　　据了解，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药监局、国家卫健委制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出48个临床急需境外新药。

　　其中，8个品种已在近期获批上市，分别是肺癌新药安圣莎、PD-1抑制剂可瑞达、PD-1抑制剂利普卓、乳腺癌新药爱博新、降胆固醇新药瑞百安、艾滋病新药捷扶康、罕见病用药舒立瑞和奥巴捷。

　　其余40个品种列入临床急需境外新药名单，并可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，CDE建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与药审中心进行沟通交流，尽快提出上市申请。

　　事实上，纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。