研发驱动创新 制度变革助力打造浙产好药

　　医药企业的崛起，离不开企业的创新驱动，更离不开配套制度的变革。中国是仿制药大国，为仿制药上市提速，浙江药监部门快速行动，深化“最多跑一次”改革，厘清“权力清单”“责任清单”，出台《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》，在23个方面率先突破“制度藩篱”。 企业来受理大厅递交申请的次数由3次减少到1次，大大缩短所有事项办理的总时限。

　　而《关于印发浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法的通知》的等鼓励政策的出台，对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，每个品种给予一次性奖补300万元，让企业吃下颗“定心丸”。

　　此外药监部门还建立省市两级联系人制度，实行仿制药一致性评价进展情况“每月一报”。定期召开一致性评价专项办公室组长例会和联系人会议，研究解决企业在评价中遇到的困难，现场指导企业开展一致性评价，帮助企业破解参比制剂、药学研究、BE试验等方面的难题。

　　这一系列举措，让浙江在仿制药一致性评价上好消息频传，瀚晖制药的厄贝沙坦片成为国家首批全规格批准一致性评价品种之一；京新药业4个品种5个品规的产品批准通过，为全国企业通过品规数第一……截至目前，浙江省共有318个品规启动一致性评价研究，51个品规完成研究上报国家药品评审评中心，24个品规通过一致性评价，通过数量占全国的30%，申报数和获批通过数均在全国领先。

　　医药创新 助推医药产业高质量发展

　　为推动医药产业创新发展，浙江医药行业研发投入和产业投资迅速增长。2018年，以京新药业为例，其投入研发的费用约25000万元，用于吸引高尖端人才和积极搭建新型药物的科研平台。而这一投入，预计2019年将达到30000万元以上。

　　医药创新，也让药企向智能化迈进。在浙江医药股份有限公司滨海厂区，记者看到药品的生产过程控制通过DCS系统实现，实现集中管理，分散控制，减少偏差，提升产品质量。

　　眼下，在全国医药企业的激烈竞争中，依靠企业的单打独斗似乎总是缺少了一把推力。浙江以政策先行、改革先行、平台先行、优势先行为抓手，明确扶持政策，开辟绿色通道，助推浙江药企发展，省药监局相关人员介绍到。

　　在创新驱动和政策的大力扶持下，一批创新型企业研发能力显著提升，浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星及其胶囊剂为全国首个获批成为持有人的化学创新药，浙江康德药业集团股份有限公司的丹龙口服液为全国首个获批持有人的中药新药，浙江在迈向医药强省的道路上迈出了坚实的步伐。