输液器流量不准 洁牙机电路接地不达标 看看最新国抽不合格医疗器械的质量百态

　　 记者 陈燕飞 报道  1月8日，国家药品监督管理局公布对超声洁牙机、一次性使用输注泵和一次性使用口罩等5个品种共158批（台）的产品的监督抽检结果：有13批（台）产品不符合标准规定。

　　合格的产品都是一样的，不合格产品各有各的缺陷。国家药监局公布的不合格产品情况为：

　　桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。外部标记也不合规。

　　上海怡新医疗设备有限责任公司、江苏省华星医疗器械实业有限公司、扬州市双菱医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。

　　南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用输注泵，准确度（流量）不符合标准规定。

　　新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩、江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次一次性使用口罩、南昌市意尔康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，通气阻力不符合标准规定；河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩，口罩带、微生物指标不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定。

　　值得关注的是，本次曝光的不合格产品中有一台是日本企业生产。企业名称为株式会社利百世（代理商：上海日晨医疗器械有限公司）生产的1台高压电位治疗仪，指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。

　　据悉，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，要求企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年1月26日前向社会公布，并及时将相关情况报告所在地省级药品监督管理部门。

　　企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。